&

新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

聯(lián)系我們

公眾號(hào)二維碼.jpg

聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)

遼寧省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案近期，各省市陸續(xù)發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，證標(biāo)客持續(xù)動(dòng)態(tài)跟進(jìn)各地政策，《遼寧省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-12-14 9:26:07 瀏覽量:3333
《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》公開(kāi)征求意見(jiàn) 12月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），就真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)事項(xiàng)面向社會(huì)公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2019-12-14 9:16:26 瀏覽量:2756
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)檢索和篩選要求對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)（包括醫(yī)療器械書(shū)面臨床評(píng)價(jià)、同品種比對(duì)、臨床試驗(yàn)三種形式）來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)檢索和篩選是一項(xiàng)具有專(zhuān)業(yè)性的工作，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2019-12-12 18:31:56 瀏覽量:7133
銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要辦理什么證？隨著家用醫(yī)療器械的日益普及，以及互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售方式日益成熟，醫(yī)療器械的銷(xiāo)售形勢(shì)越來(lái)多樣。銷(xiāo)售醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？本文科普一下相關(guān)知識(shí)。 時(shí)間:2019-12-12 18:23:42 瀏覽量:8926
關(guān)于印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的通知近日，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)相關(guān)兩個(gè)大事件，一是藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)，一是上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的通知。 時(shí)間:2019-12-12 18:18:21 瀏覽量:2796
藥監(jiān)總局：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上線(xiàn) 在國(guó)家藥監(jiān)總局及多方努力之下，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上線(xiàn)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的重要組成部分。按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》的要求和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的安排，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)于2019年12月10日正式上線(xiàn)，面向試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)放針對(duì)試點(diǎn)品種的唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)功能。 時(shí)間:2019-12-12 18:12:49 瀏覽量:2299
重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知》，正式出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，請(qǐng)看正文。 時(shí)間:2019-12-12 18:06:31 瀏覽量:2288
銷(xiāo)售醫(yī)用面膜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎醫(yī)用面膜屬于醫(yī)療器械，在網(wǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)用面膜，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2019-12-10 19:49:34 瀏覽量:11523
京津冀開(kāi)啟醫(yī)療器械“協(xié)同監(jiān)管”模式為深入貫徹京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略，進(jìn)一步健全京津冀藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)管工作機(jī)制，共享監(jiān)管資源，形成科學(xué)監(jiān)管合力，會(huì)上三方簽署了《京津冀藥品醫(yī)療器械化妝品區(qū)域聯(lián)動(dòng)合作框架協(xié)議》《京津冀藥品安全協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》《京津冀醫(yī)療器械科學(xué)協(xié)同監(jiān)管區(qū)域合作協(xié)議》。 時(shí)間:2019-12-10 19:43:59 瀏覽量:2500
科普：全面了解艾滋病病毒檢測(cè)試劑今年12月1日是第32個(gè)“世界艾滋病日”，我國(guó)宣傳活動(dòng)的主題是“社區(qū)動(dòng)員同防艾，健康中國(guó)我行動(dòng)”。一起來(lái)了解艾滋病病毒檢測(cè)試劑。 時(shí)間:2019-12-10 19:37:21 瀏覽量:4991
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批要點(diǎn) 我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高低分成了備案制和審批制兩種前置許可形式，部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批。一起來(lái)看一下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批要點(diǎn)。 時(shí)間:2019-12-10 19:30:44 瀏覽量:4314
網(wǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)用面膜需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證嗎醫(yī)用面膜與普通面膜存在非常大的區(qū)別，從上市許可層面，醫(yī)用面膜屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證。 時(shí)間:2019-12-9 18:28:53 瀏覽量:5947
醫(yī)療器械超范圍使用的審評(píng)思考在產(chǎn)品設(shè)計(jì)及臨床預(yù)期用途方面，許多醫(yī)療器械產(chǎn)品可適用于多個(gè)科室的多個(gè)適用癥，但是，醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐址矫嬗忠笙薅ㄊ褂梅秶ａt(yī)療器械超范圍使用是許多企業(yè)困擾的話(huà)題，一起來(lái)看藥監(jiān)總局官方解答。 時(shí)間:2019-12-9 18:19:51 瀏覽量:2662
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本體外診斷是一類(lèi)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及存儲(chǔ)環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械，在開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本？且看官方解讀。 時(shí)間:2019-12-9 18:13:28 瀏覽量:2445
PET/CT產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題官方解答藥監(jiān)總局就PET/CT產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，若其中的CT已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，CT相關(guān)的綜述資料、研究資料應(yīng)如何提供問(wèn)題進(jìn)行了官方回復(fù)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-12-9 18:06:20 瀏覽量:3125
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)展中的思考醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作已經(jīng)開(kāi)展了一段時(shí)間，試點(diǎn)范圍也擴(kuò)大到21個(gè)省市。關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作情況，有幾點(diǎn)思考，見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-12-8 14:30:45 瀏覽量:3000
醫(yī)療器械如何開(kāi)展加速老化實(shí)驗(yàn)？新研究的醫(yī)療器械在上市前應(yīng)確保在儲(chǔ)存期( 通常1到5年)內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量不應(yīng)發(fā)生任何影響安全性和有效性的變化，新產(chǎn)品一般沒(méi)有實(shí)時(shí)和儲(chǔ)存周?chē)h(huán)境條件下確定有效期的技術(shù)資料。如果按實(shí)際儲(chǔ)存時(shí)間和實(shí)際環(huán)境儲(chǔ)存條件進(jìn)行檢測(cè)需要很長(zhǎng)的時(shí)間才能獲得結(jié)果，為了在實(shí)時(shí)有效期結(jié)果獲得以前，有必要進(jìn)行加速老化實(shí)驗(yàn)提供確定有效期的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 時(shí)間:2019-12-8 14:21:15 瀏覽量:2791
武漢辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)場(chǎng)地有什么要求？湖北省武漢市是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)集中地之一。盡管新法規(guī)取消了辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)面積大小的強(qiáng)制要求，但是具有適宜的辦公和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地仍然是申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的前提條件，我們一起來(lái)了解場(chǎng)地要求。 時(shí)間:2019-12-7 16:29:32 瀏覽量:2832
湖北省關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通告近日，湖北省發(fā)布關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)?人制度試點(diǎn)工作的通告，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-12-7 16:23:06 瀏覽量:3060
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)/專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)操作規(guī)范的通知 12月5日，藥監(jiān)總局為了進(jìn)一步規(guī)范中心專(zhuān)家咨詢(xún)工作，合理運(yùn)用外部專(zhuān)家資源，保證醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量，中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專(zhuān)家咨詢(xún)工作需求對(duì)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)/專(zhuān)家公開(kāi)論證會(huì)操作規(guī)范》進(jìn)行了修訂，并予以發(fā)布。 時(shí)間:2019-12-7 16:18:11 瀏覽量:2917