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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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二類醫(yī)療器械經營備案對場地面積的要求辦理第二類醫(yī)療器械經營備案，審批權在各個市局，各地處于各方面治理要求，對擬開辦二類醫(yī)療器械經營備案企業(yè)要求存在差異。 時間:2020/4/7 17:21:30 瀏覽量:17203
藥監(jiān)總局：口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南盡管商業(yè)環(huán)境復雜多變，盡管很多次真理被假象覆蓋；盡管很多次被誤解、被非議。但是我們一直堅信、堅持、堅守對的邏輯；一直做市場誠信機制守護者；一直秉持基本的個人道德、執(zhí)業(yè)操守，及公司信條工作。感謝藥監(jiān)總局發(fā)聲，為市場帶來官方、權威的注釋。 時間:2020/4/6 11:55:36 瀏覽量:2977
FDA官方：FDA不會向企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書全球多起疫情的爆發(fā)，社會各層面出現很多不尋常見到的狀況。比如各種各樣的FDA醫(yī)療器械注冊證書。FDA在官方發(fā)文，提醒公眾：FDA不會向企業(yè)頒發(fā)FDA醫(yī)療器械注冊證書。 時間:2020/4/2 21:47:21 瀏覽量:2962
55家獲國家級資質認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構名錄為了規(guī)范醫(yī)療器械及防護用品檢測秩序，防范各類無資質機構惡意行為，國家市場監(jiān)督管理總局在官網發(fā)布《市場監(jiān)管總局公布獲國家級資質認定的醫(yī)療器械防護用品檢驗檢測機構名錄》，詳見正文。 時間:2020/4/2 21:23:55 瀏覽量:4167
醫(yī)療器械產品出口銷售證明申辦指南國內醫(yī)療器械企業(yè)在出口醫(yī)療器械前，取得醫(yī)療器械注冊證或者一類醫(yī)療器械備案證，符合進口國或地區(qū)的法規(guī)要求的同時，還應向企業(yè)所在地藥監(jiān)部門備案并申辦“醫(yī)療器械產品出口銷售證明”。 時間:2020/4/2 21:11:38 瀏覽量:7064
三部委聯(lián)合發(fā)布《關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》 2020年3月31日22:45分，中華人民共和國商務部海關總署國家藥品監(jiān)督管理局公告（2020年第5號）關于有序開展醫(yī)療物資出口的公告，請各位知悉！ 時間:2020/4/1 0:00:00 瀏覽量:5996
3月30日總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》 2020年3月30日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》，詳見正文。 時間:2020/3/31 0:00:00 瀏覽量:6972
美國對來自中國標準的KN95口罩政策變化美國對來自中國的口罩進口政策變化頻繁，對于貿易公司來說，取得二類醫(yī)療器械經營備案憑證就可以自由銷售，但是，對于制造商來說，要更多關注國外目標市場的要求。 時間:2020/3/31 8:29:27 瀏覽量:3310
已取得醫(yī)療器械注冊證國產呼吸機廠家匯總早上看到國外知名雜志的標題是“Can China save the world?”,想起早年看到記憶猶新的一句話“實業(yè)創(chuàng)造價值，商業(yè)分配利潤”，制造業(yè)是國家強大的根基。話不多說，一起來了解已經取得醫(yī)療器械注冊證的國產呼吸機廠家信息。 時間:2020/3/31 8:18:09 瀏覽量:8340
南昌醫(yī)療器械網絡銷售備案以官網公示信息為準考慮到醫(yī)療器械經營許可證、二類醫(yī)療器械經營備案憑證、醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證辦理由所在地審批，各地存在差異，我將分篇介紹各地特殊情況。今天一起來了解江西省南昌市辦理醫(yī)療器械網路銷售備案的特別事項。 時間:2020/3/30 7:46:01 瀏覽量:4155
生產民用口罩需要什么資質相信大家都清楚醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，生產醫(yī)用口罩需要取得二類醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產許可證。那在我國，生產民用口罩需要什么資質呢？一起來了解一下。 時間:2020/3/29 0:00:00 瀏覽量:8664
醫(yī)療器械注冊之分類界定數據查詢很多辦理創(chuàng)新類醫(yī)療器械注冊的客戶發(fā)現在分類目錄中找不到對應的分類，在此情況下，可以先查詢過往是否存在相關產品的分類界定信息。在此分享一個大家常用又有點難找到的官方分類界定查詢數據庫。 時間:2020/3/29 21:40:08 瀏覽量:14199
2020年第一批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總 2020年3月27日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《2020年第一批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》，匯總的近期醫(yī)療器械產品分類界定結果共555個，其中不作為醫(yī)療器械管理的產品140個。 時間:2020/3/29 21:33:34 瀏覽量:51169
第一類醫(yī)療器械生產備案流程咱們常說的第一類醫(yī)療器械備案包括第一類醫(yī)療器械產品備案和第一類醫(yī)療器械生產備案，寫篇文章為大家介紹第一類醫(yī)療器械生產備案流程和要求。 時間:2020/3/28 19:29:55 瀏覽量:10058
浙江關于疫情防控產品應急檢驗有關工作調整的通告 2020年3月27日，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院發(fā)布《關于疫情防控產品應急檢驗有關工作調整的通告》，自2020年4月2日起，疫情所需醫(yī)療器械的檢驗同其它產品，委托檢驗按合同約定收取檢驗費用。并就應急醫(yī)療器械注冊證到期前的注冊檢驗要求做了說明。 時間:2020/3/28 16:15:28 瀏覽量:3747
浙江關于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批有關事項的公告 2020年3月27日，浙江省藥品監(jiān)督管局局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應急審批有關事項的公告》，并就已納入醫(yī)療器械應急審批名單內企業(yè)后續(xù)工作事項作了安排。 時間:2020/3/28 16:06:17 瀏覽量:2927
醫(yī)療器械網絡銷售備案各地差異較大醫(yī)療器械經營許可證、二類醫(yī)療器械經營備案憑證、醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證等是由所在地市局審批，各地情況存在較大差異，我把辦證過程中的一些特殊情況做個說明，便于大家更好的理解差異。 時間:2020/3/25 23:44:13 瀏覽量:2780
應急醫(yī)療器械注冊證到期后如何延續(xù) 由于應急審批的特殊性，通過應急審批獲批的醫(yī)療器械注冊證有效期較短，有效期通常是3個月、6個月或1年，注冊證到期后自動失效，部分省份要求重新提交注冊申報，那么注冊證到期后，已經具備醫(yī)療器械生產體系的企業(yè)該如何正式邁入醫(yī)療器械行業(yè)，獲得一張真正的“5年有效期注冊證”？ 時間:2020/3/25 23:31:23 瀏覽量:5959
出口的口罩或正被大規(guī)模攔截近期，受全球疫情爆發(fā)影響，世界急需中國口罩補貨！盡管國內很多口罩企業(yè)取得了合法的醫(yī)療器械CE符合性聲明（非無菌醫(yī)用口罩）和醫(yī)療器械CE認證（無菌口罩），但是仍然出現了五花八門的扣留口罩的情形。 時間:2020/3/25 23:22:22 瀏覽量:2914
2月批準醫(yī)療器械注冊產品170個 2020年2月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準醫(yī)療器械注冊產品170個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品118個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品16個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品32個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產品4個。 時間:2020/3/25 23:10:59 瀏覽量:5798