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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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北京市醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報工作啟動 2020年1月2日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗不良事件網(wǎng)絡(luò)上報工作的通知》，北京市醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報工作啟動。 時間:2020-1-5 22:56:19 瀏覽量:3963
2019醫(yī)療器械飛檢盤點| 停產(chǎn)整改15家，高風(fēng)險產(chǎn)品是重點 2019年12月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，在對廣西雙健科技有限公司的飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在諸多缺陷，責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改。 時間:2020-1-3 21:11:58 瀏覽量:3267
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求，在此撰文科普。 時間:2020-1-3 20:47:44 瀏覽量:3015
關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知 2020年1月2日，藥監(jiān)總局發(fā)布公告，就《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》面向公眾公開征求意見，本指導(dǎo)原則將作為醫(yī)療器械臨床試驗評價技術(shù)指導(dǎo)原則，具體見正文。 時間:2020-1-3 20:40:45 瀏覽量:4019
醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之十國家藥監(jiān)局就最近常見醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)問題撰文，為醫(yī)療器械注冊企業(yè)提供操作指南。 時間:2020-1-3 20:29:09 瀏覽量:3520
盤點：2019年19個產(chǎn)品獲批總計73個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市盡管醫(yī)療器械創(chuàng)新審批意味著不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗，2019年醫(yī)療器械創(chuàng)新動力依然強勁，2019年共有19個產(chǎn)品獲批，截止到今天，總計73個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。 時間:2020-1-1 18:43:16 瀏覽量:3002
江蘇省局著力推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》后，江蘇省局高度重視，將之視為“拉高線”促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，王越局長研究部署，指導(dǎo)開展了一系列的工作。 時間:2020-1-1 18:35:29 瀏覽量:3055
《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》正式開始實施 2019年7月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》的法規(guī)今日起正式實施，規(guī)定對定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)均提出了明確要求，并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，擬辦理定制式醫(yī)療器械注冊朋友要讀一下。 時間:2020-1-1 18:31:34 瀏覽量:3353
《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發(fā)布（21號令） 2019年12月24日，藥監(jiān)總局發(fā)布《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發(fā)布（21號令），辦法將自2020年3月1日起施行。 時間:2019-12-30 22:04:13 瀏覽量:3650
醫(yī)療器械臨床試驗文件保存要求之前有些文章介紹醫(yī)療器械臨床試驗對醫(yī)療器械注冊檢驗報告的時限要求，今天來科普一下有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗文件保存要求。 時間:2019-12-30 0:00:00 瀏覽量:17392
2019年浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)第三方平臺飛行檢查情況浙江是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺集中地區(qū)之一，近期，浙江省藥監(jiān)局對浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)平臺進行飛檢，并將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售平臺飛檢情況通報如下。 時間:2019-12-30 21:39:04 瀏覽量:2893
醫(yī)療器械注冊號的編排方式今天寫一篇有關(guān)醫(yī)療器械注冊證號的科普文章，幫助新入行朋友認識醫(yī)療器械注冊證，及從醫(yī)療器械注冊證能看到哪些有用信息。 時間:2019-12-30 21:28:36 瀏覽量:8533
醫(yī)療器械研發(fā)選擇醫(yī)用材料的標準在設(shè)計和開發(fā)醫(yī)療器械時, 選擇潛在材料時需要考慮幾個因素，要考慮后續(xù)醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械臨床試驗要求。首先,了解組件或設(shè)備的預(yù)期用途是很重要的。如診斷設(shè)備或成像部件這樣的非一次性使用的設(shè)備要求將與一次性血袋是完全不同, 這也與永久性脊柱植入物的不同。物理和機械性能, 熱和電性能, 化學(xué)和殺菌耐藥性, 生物相容性, 和連接和焊接能力只是一些標準, 必須在選擇適當?shù)脑u估塑料材料。 時間:2019-12-29 12:14:23 瀏覽量:7060
海南省出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案 2019年12月25日，海南省藥監(jiān)局出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案，明確海南醫(yī)療器械注冊人制度試點相關(guān)要求。 時間:2019-12-29 12:07:44 瀏覽量:2769
醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答為進一步推進醫(yī)療器械電子申報工作，擬于2019年4月22日對醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)進行調(diào)整。調(diào)整后系統(tǒng)訪問地址不變，系統(tǒng)登錄分為一類備案（http://125.35.24.156)和注冊申報(http://erps.cmde.org.cn)兩個登錄入口，并對相關(guān)業(yè)務(wù)功能進行分離。原醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)用戶賬號可分別登錄兩套系統(tǒng)辦理原有或新建相應(yīng)業(yè)務(wù)。 時間:2019-12-29 12:02:12 瀏覽量:6143
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求生活中常見的醫(yī)療器械多數(shù)都屬于二類醫(yī)療器械，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證至少需要幾個人，人員有什么要求？一起來了解一下。 時間:2019-12-29 11:49:10 瀏覽量:13154
研究人員及其親屬可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗嗎醫(yī)療器械臨床試驗對受試者的要求通常會在臨床試驗方案入排標準里面進行規(guī)定，但是，一般不會規(guī)描述研究者及其親屬是否可以作為受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗，在此，證標客為您解釋這個問題。 時間:2019-12-26 19:30:12 瀏覽量:8756
醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2019年第12號）有條件的產(chǎn)品，在辦理醫(yī)療器械注冊時，可考慮申請醫(yī)療器械有限審批。近日，藥監(jiān)總局公布了醫(yī)療器械有限審批申請審核結(jié)果，可參看。 時間:2019-12-26 19:16:30 瀏覽量:2334
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的前置條件，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少需要幾個人，人員有什么要求？ 時間:2019-12-26 0:00:00 瀏覽量:8342
怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起了解一下。 時間:2019-12-25 22:04:06 瀏覽量:2407