&

新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

聯(lián)系我們

公眾號(hào)二維碼.jpg

聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)

口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)急物資辦理醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總（見(jiàn)下面截圖），有需要的朋友，聯(lián)系葉工/18058734169,微信同。 時(shí)間:2020/2/26 0:00:00 瀏覽量:3473
通用計(jì)算機(jī)、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)，適用什么標(biāo)準(zhǔn)? 通用計(jì)算機(jī)、平板電腦不屬于醫(yī)療器械，當(dāng)其作為醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時(shí)，適用什么標(biāo)準(zhǔn)?藥監(jiān)總局就此進(jìn)行了官方答疑，見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/2/23 16:07:27 瀏覽量:3545
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)樣本使用的抗凝劑有何要求？體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中樣本使用的抗凝劑選擇，是臨床試驗(yàn)，乃至體外診斷試劑注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題點(diǎn)之一，一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020/2/23 16:01:59 瀏覽量:3267
醫(yī)療器械注冊(cè)單元（脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)）應(yīng)如何劃分？醫(yī)療器械注冊(cè)是按照注冊(cè)單元頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械注冊(cè)單元可以是一個(gè)醫(yī)療器械，也可以是一系列醫(yī)療器械。 時(shí)間:2020/2/23 15:55:25 瀏覽量:2471
上海市：第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案部分變更事項(xiàng)將實(shí)施無(wú)人干預(yù)自動(dòng)辦理 2月20日，上海市藥監(jiān)局圍繞新冠肺炎疫情防控要求，讓審批服務(wù)更加高效便捷，決定自2020年2月24日起，對(duì)上海市第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案法定代表人、住所變更事項(xiàng)采取全流程無(wú)人干預(yù)網(wǎng)上即時(shí)辦理的方式。 時(shí)間:2020/2/23 15:47:57 瀏覽量:2522
各省防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策匯總截至2020年2月17日，除內(nèi)蒙古自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)、新疆維吾爾自治區(qū)、西藏自治區(qū)以及海南省等地以外，中國(guó)內(nèi)地共有26個(gè)省份發(fā)布醫(yī)療器械應(yīng)急審批相關(guān)通知。其中，吉林、遼寧、湖南、山西、安徽、山東、四川、天津以及陜西等地是在2月份之前發(fā)布公告，其余省份則集中在2月1日至7日發(fā)布。 時(shí)間:2020/2/19 9:50:34 瀏覽量:5873
國(guó)家局防疫醫(yī)療器械應(yīng)急審批政策區(qū)別于常規(guī)醫(yī)療器械注冊(cè)，為了應(yīng)對(duì)本次NCP疫情之下，國(guó)家藥監(jiān)局立即啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，隨后，各地方藥監(jiān)局也紛紛出臺(tái)相應(yīng)政策。 時(shí)間:2020/2/19 9:42:01 瀏覽量:4356
隔離衣辦理一類(lèi)醫(yī)療器械備案需要哪些資料？為了更好的應(yīng)對(duì)和控制疫情，多地對(duì)隔離衣、防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防疫物資開(kāi)辟綠色審批通道，很多朋友問(wèn)到隔離衣辦理一類(lèi)醫(yī)療器械備案需要準(zhǔn)備哪些資料？在此一并回復(fù)。 時(shí)間:2020/2/18 22:23:36 瀏覽量:8583
隔離衣銷(xiāo)售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？越是緊缺物資，越是熱門(mén)產(chǎn)品，大家越應(yīng)該關(guān)注合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。隔離衣作為當(dāng)下最熱門(mén)醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，銷(xiāo)售隔離衣需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？一起了解一下。 時(shí)間:2020/2/18 22:14:11 瀏覽量:6013
隔離衣生產(chǎn)需要辦理什么證？疫情之下，隔離衣成為緊缺醫(yī)療器械之一，隔離衣的生產(chǎn)需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證，還是一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證？一起了解一下。 時(shí)間:2020/2/18 22:07:28 瀏覽量:4914
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)問(wèn)題解讀國(guó)家藥監(jiān)總局對(duì)多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了官方解讀，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020/2/15 19:42:59 瀏覽量:3159
醫(yī)用口罩銷(xiāo)售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？非常時(shí)期，市面上有很多違規(guī)銷(xiāo)售疫情相關(guān)醫(yī)療器械的個(gè)人或企業(yè)，在我國(guó)，銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，在網(wǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械還必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證。 時(shí)間:2020/2/14 14:31:59 瀏覽量:21363
醫(yī)用口罩注冊(cè)解析（下篇）本文從醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)準(zhǔn)備及注冊(cè)資料相關(guān)事項(xiàng)，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊(cè)全程要點(diǎn)?？紤]到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。 時(shí)間:2020/2/14 14:20:58 瀏覽量:5918
醫(yī)用口罩注冊(cè)解析（上篇）本文從醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)準(zhǔn)備及注冊(cè)資料相關(guān)事項(xiàng)，為朋友們講解醫(yī)用口罩注冊(cè)全程要點(diǎn)。考慮到內(nèi)容較多，因此分成上下兩篇呈現(xiàn)，方便讀者閱讀。 時(shí)間:2020/2/14 0:00:00 瀏覽量:6908
銷(xiāo)售防護(hù)服需要辦理什么證近期，有許多客戶(hù)問(wèn)到防護(hù)服的銷(xiāo)售需要辦理什么證？需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎，還是辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，在此一并科普一下，防止踩坑。 時(shí)間:2020/2/10 12:49:34 瀏覽量:6213
國(guó)家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可工作 2020年2月7日，為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局部署加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可工作》，加快醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可工作,切實(shí)為做好新型冠狀病毒疫情防控提供保障。 時(shí)間:2020/2/10 12:34:25 瀏覽量:2648
網(wǎng)上銷(xiāo)售口罩需要辦什么證？非常時(shí)期，市面上有很多違規(guī)銷(xiāo)售疫情相關(guān)醫(yī)療器械的個(gè)人或企業(yè)，在我國(guó)，銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，在網(wǎng)上銷(xiāo)售醫(yī)療器械還必須辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證。 時(shí)間:2020/2/8 14:26:43 瀏覽量:3739
關(guān)于公開(kāi)征求《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見(jiàn)的通知去年年底，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于公開(kāi)征求《需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄（2019年修訂版）》意見(jiàn)的通知，極少數(shù)風(fēng)險(xiǎn)較大、安全有效性不確定性程度高的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要審批。 時(shí)間:2020/2/8 13:36:35 瀏覽量:3913
關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的公告為全力支持疫情防控醫(yī)療器械供應(yīng)保障，浙江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省局”）在總結(jié)近期應(yīng)急審批工作基礎(chǔ)上，制定了《防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，包括醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測(cè)溫設(shè)備等二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)客戶(hù)請(qǐng)留意： 時(shí)間:2020/2/8 13:08:58 瀏覽量:4101
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料管理員工作注意事項(xiàng) 試驗(yàn)數(shù)據(jù)及記錄是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可追溯性的重要前提，是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證的基本要求。一起來(lái)了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料管理員工作注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/2/6 12:05:14 瀏覽量:3606