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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南 12月2日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南，對醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作提供官方指南，詳見正文。 時間:2019-12-5 22:38:58 瀏覽量:3168
安徽省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作指南 12月2日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布安徽省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作指南，對醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作提供官方指南。 時間:2019-12-5 22:32:21 瀏覽量:4221
哈爾濱辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的前置條件，對于哈爾濱企業(yè)來說，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少需要幾個人，人員有什么要求？ 時間:2019-12-4 21:51:21 瀏覽量:3862
同品種比對醫(yī)療器械臨床評價資料要求醫(yī)療器械臨床評價方式包括免臨床試驗臨床評價、同品種比對臨床評價、醫(yī)療器械臨床試驗三種形式，對于未在免臨床目錄內(nèi)的二類、三類醫(yī)療器械來說，同品種比對相比臨床試驗具有極大優(yōu)勢。證標(biāo)客多次撰文科普有關(guān)同品種比對臨床評價相關(guān)知識，今天一起來看一下同品種比對資料要求。 時間:2019-12-4 21:47:38 瀏覽量:7755
陜西省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 11月27日，陜西藥監(jiān)局發(fā)布陜西省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案，詳細(xì)見正文。 時間:2019-12-4 21:34:49 瀏覽量:2946
醫(yī)療器械注冊人制度改革解讀國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），明確了醫(yī)療器械注冊人制度由原來的3個試點(diǎn)省份擴(kuò)大到21個省份，進(jìn)一步明確了試點(diǎn)內(nèi)容，注冊人權(quán)利義務(wù)，受托生產(chǎn)企業(yè)權(quán)利義務(wù)，注冊、許可、變更、備案要求。 時間:2019-12-4 21:18:59 瀏覽量:9011
加入ICH后的醫(yī)療器械臨床試驗要求變化 2017年6月19日，國家食品藥品監(jiān)督總局(CFDA)舉行國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)新聞通氣會，并在會上正式確認(rèn)總局加入ICH，并成為其全球第8個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員。加入ICH后，對我國藥物及醫(yī)療器械臨床試驗要求有哪些方面。 時間:2019-12-3 0:00:00 瀏覽量:3192
藥品GMP、GSP認(rèn)證12月1日起正式取消藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項的公告，正式取消藥品GMP、GSP認(rèn)證。 時間:2019-12-3 0:00:00 瀏覽量:4025
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿）近日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查指南（征求意見稿），面向社會公眾公開征求意見。 時間:2019-12-3 14:16:04 瀏覽量:3031
河北近期監(jiān)管醫(yī)美行業(yè)違規(guī)亂象醫(yī)美行業(yè)使用的許多產(chǎn)品及器械屬于醫(yī)療器械，需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可銷售、流通。近期，河北藥監(jiān)部門對醫(yī)美行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管、抽查，發(fā)現(xiàn)許多違規(guī)違法事項。 時間:2019-12-3 14:09:15 瀏覽量:2595
沈陽辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的前置條件，對于沈陽、長春、大連等地企業(yè)來說，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少需要幾個人，人員有什么要求？ 時間:2019-12-2 21:34:29 瀏覽量:3821
醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求制訂《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》，見正文。 時間:2019-12-2 21:31:21 瀏覽量:3102
國家藥監(jiān)局關(guān)于取消68項證明事項的公告根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項清理工作的通知》（國辦發(fā)〔2018〕47號）要求，為進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù)，國家藥品監(jiān)督管理局決定取消68項證明事項（詳見附件），涉及3項藥械組合產(chǎn)品。 時間:2019-12-2 21:23:36 瀏覽量:2429
藥監(jiān)總局發(fā)文：自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊審批時間縮短國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《國家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)國務(wù)院在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)實(shí)施方案》的通知，將第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，審批期限由30個工作日壓減到20個工作日；第二類醫(yī)療器械注冊審批時間由20個工作日壓減至14個工作日。 時間:2019-12-2 21:12:02 瀏覽量:2065
醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之八藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械注冊新系統(tǒng)各項使用中碰到的問題發(fā)文答疑解惑，今天帶來的是醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之八，回來了有關(guān)醫(yī)療器械注冊變更操作相關(guān)問題，請看正文。 時間:2019-11-30 10:42:36 瀏覽量:2283
總局：專家撰文支持FDA加強(qiáng)對510（k）審批途徑監(jiān)管 11月29日，藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布文章：專家撰文支持FDA注冊加強(qiáng)對510（k）審批途徑監(jiān)管，并探討了醫(yī)療器械監(jiān)管模式。 時間:2019-11-30 10:31:54 瀏覽量:2237
藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械動物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第二部分：實(shí)驗設(shè)計、實(shí)施質(zhì)量保證（征求意見稿）》 11月27日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械動物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第二部分：實(shí)驗設(shè)計、實(shí)施質(zhì)量保證（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2019-11-30 10:22:32 瀏覽量:3359
醫(yī)療器械注冊申報遇到問題怎么辦? 醫(yī)療器械注冊申報遇到問題怎么辦？醫(yī)療器械注冊審評專家用圖示的方法為您清晰的列出了咨詢及管理問題的途徑和方法，直接看圖。 時間:2019-11-29 19:17:29 瀏覽量:1996
醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗差異本文為您科普醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的相同與區(qū)別。 時間:2019-11-28 20:27:16 瀏覽量:5346
網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證？醫(yī)療器械，特別是家用醫(yī)療器械在網(wǎng)絡(luò)平臺上銷售越來越普遍，在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證呢？需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案憑證嗎？ 時間:2019-11-28 20:03:37 瀏覽量:5551