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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》內(nèi)容調(diào)整意見 2020年4月24日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》內(nèi)容調(diào)整意見，涉及29個III類體外診斷試劑管理類別調(diào)整為II類管理。 時間:2020/4/29 8:59:59 瀏覽量:13342

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見 2020年3月，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整意見，涉及7個III類醫(yī)療器械管理累唄調(diào)整為II類醫(yī)療器械，9個II類醫(yī)療器械調(diào)整成I類醫(yī)療器械。 時間:2020/4/29 8:51:13 瀏覽量:4244

口罩出口包裝注意事項近期，海關(guān)加強了對非醫(yī)用口罩的查驗力度，通過對產(chǎn)品的內(nèi)外包裝、顏色外觀、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、合格證的審核等設(shè)置查驗重點，防止三無和污染變質(zhì)等不合格的產(chǎn)品蒙混過關(guān)。 時間:2020/4/27 0:27:36 瀏覽量:7009

《醫(yī)療器械分類目錄》實施有關(guān)問題解讀在我國，醫(yī)療器械分類除了大家熟知的國家局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄之外，還有醫(yī)療器械分類原則和分類界定程序，還包括國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械分類目錄做的進一步闡述。 時間:2020/4/27 0:21:15 瀏覽量:3168

國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告 2020年4月26日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告，新規(guī)范自2020年7月1日起施行。 時間:2020/4/27 0:11:38 瀏覽量:7844

江蘇正式發(fā)布《口罩用聚丙烯熔噴非織造布》團體標(biāo)準(zhǔn) 4月24日，江蘇省市場監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布新聞動態(tài)，江蘇省紡織工業(yè)協(xié)會正式發(fā)布團體標(biāo)準(zhǔn)《口罩用聚丙烯熔噴非織造布》（T/JSFZXH001-2020），標(biāo)準(zhǔn)將于4月26日正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)是全國首次發(fā)布口罩用熔噴布團體標(biāo)準(zhǔn)，主要適用于衛(wèi)生防護用口罩熔噴布，由團體成員按照約定采用，并供社會自愿采用的熔噴布標(biāo)準(zhǔn)。 時間:2020/4/25 9:14:31 瀏覽量:2275

廣東省關(guān)于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應(yīng)急審批工作的通告 2020年4月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于持續(xù)做好疫情防控醫(yī)用物資應(yīng)急審批工作的通告，未納入應(yīng)急審批通道的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服和紅外體溫計的醫(yī)療器械注冊申請，統(tǒng)一按照優(yōu)先審批程序辦理。 時間:2020/4/24 0:00:00 瀏覽量:3103

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示 2020年4月23日，國家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第5號）》，持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)夾兩個擬辦理醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品通過創(chuàng)新審查申請。 時間:2020/4/24 22:35:46 瀏覽量:3066

金華二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理特殊情況第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市級管理，具體執(zhí)行層面多地是所在區(qū)審批。各地各區(qū)執(zhí)法尺度都存在較大差異。今天一起了解金華二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理特殊情況。 時間:2020/4/24 0:00:00 瀏覽量:3037

山西省降低醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn) 山西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布降低藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的通告》（2020年第24號），降低了有關(guān)醫(yī)療器械注冊、藥品注冊行政性收費。 時間:2020/4/23 10:00:38 瀏覽量:3233

什么是REACH法規(guī)？歐盟在官網(wǎng)發(fā)布公告，將防護口罩產(chǎn)品納入REACH法規(guī)要求。為了幫助大多從防止行業(yè)進入醫(yī)療器械行業(yè)的人員，我覺得有必要寫篇文章，為大家科普什么是REACH法規(guī)。 時間:2020/4/23 0:00:00 瀏覽量:4639

歐盟：口罩等防護用品需滿足REACH法規(guī) 近日，歐洲安全聯(lián)盟在其官方網(wǎng)站上發(fā)文明確：防護口罩等個人防護用品（PPE）需滿足REACH法規(guī)等要求，詳見正文。 時間:2020/4/23 0:00:00 瀏覽量:3224

口罩生產(chǎn)企業(yè)申請美國FDA緊急使用授權(quán)參考指南 2020年3月24日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)了針對非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過濾防護口罩（FFR）的FDA緊急使用授權(quán)?（EUA），以簡化流程，縮短批準(zhǔn)時間。4月3日，F(xiàn)DA發(fā)布了新的針對中國生產(chǎn)的非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過濾防護口罩的EUA。 時間:2020/4/21 19:16:50 瀏覽量:3133

什么是醫(yī)療器械臨床試驗？盡管相比藥物臨床試驗，多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗的風(fēng)險更小、更易識別和可控，但是醫(yī)療器械臨床試驗在受試者招募或者說公眾認知度方面還是存在各種各樣的狀況。在從業(yè)者接受GCP培訓(xùn)時，國內(nèi)資深人士也是在呼吁科學(xué)精神和正確的認識臨床試驗的風(fēng)險和收益。 時間:2020/4/21 19:08:11 瀏覽量:7080

歐盟建立COVID-19數(shù)據(jù)門戶網(wǎng)站以推動研究進展為加速研究新冠病毒引發(fā)的 COVID-19 疾病的應(yīng)對方案，歐盟委員會已經(jīng)為從事相關(guān)研究的科學(xué)家們開設(shè)了一個專門的數(shù)據(jù)門戶網(wǎng)站，研究人員可借此加快對相關(guān)數(shù)據(jù)集和工具的訪問。據(jù)悉，網(wǎng)站數(shù)據(jù)主要涉及臨床前研究、臨床試驗、以及流行病學(xué)研究，涵蓋 DNA 序列、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)中央存儲庫等。 時間:2020/4/21 18:51:58 瀏覽量:2356

國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測和處置工作視頻調(diào)度會近日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測和處置工作視頻調(diào)度會。借此機會，證標(biāo)客提醒大家：網(wǎng)絡(luò)平臺交易是一個更容易運營技術(shù)手段監(jiān)控的領(lǐng)域，任何在網(wǎng)絡(luò)銷售的二類、三類醫(yī)療器械務(wù)必要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。 時間:2020/4/20 23:23:25 瀏覽量:2556

口罩出口歐盟的法規(guī)要求口罩出口歐盟對于貿(mào)易商來說主要是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（針對醫(yī)用口罩），對于制造商來說，要求就復(fù)雜的多。本文總結(jié)性的為您講述口罩出口歐盟的法規(guī)要求。 時間:2020/4/20 23:15:05 瀏覽量:4837

什么是CE標(biāo)志？市面上出現(xiàn)很多五花八門的醫(yī)療器械CE認證證書，及各種各樣的發(fā)證機構(gòu)。出于科普的目的，本文為您介紹什么是CE標(biāo)志。 時間:2020/4/20 23:05:44 瀏覽量:4272

醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)顯成效由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提供的資料，2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》，對醫(yī)療器械注冊電子申報的有關(guān)事項進行了說明，并明確從2019年6月24日起，正式啟用醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)（eRPS），開始實施電子申報制度。 時間:2020/4/20 19:47:40 瀏覽量:2784

海關(guān)總署通報三起違法違規(guī)出口醫(yī)療物資案例在新冠肺炎疫情防控特殊時期，規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序，防控不合格醫(yī)療物資出口，對有效支持全球抗擊疫情具有重要意義。海關(guān)總署堅決貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，會同商務(wù)部、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》，全面強化醫(yī)療物資出口監(jiān)管，嚴把醫(yī)療物資出口質(zhì)量關(guān)，嚴厲打擊出口醫(yī)療物資違法違規(guī)活動，依法從嚴從重從速查辦了一批違法違規(guī)出口醫(yī)療物資案件?，F(xiàn)通報三起典型案例。 時間:2020/4/17 0:00:00 瀏覽量:2405

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