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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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江西省藥品監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》辦事流程自由銷售證明是很多客戶咨詢到的事項(xiàng)，今天為您介紹江西省藥品監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》辦事流程。 時(shí)間:2020/5/11 21:30:31 瀏覽量:3737
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)，應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。 時(shí)間:2020/5/10 14:37:35 瀏覽量:3178
境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否可用于國內(nèi)注冊？對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊來說，境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料是否可以用于國外注冊呢？2018年1月10日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》如何理解？ 時(shí)間:2020/5/10 14:30:05 瀏覽量:4481
工信部批復(fù)組建國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動力源泉，在建設(shè)創(chuàng)新型國家進(jìn)程中，醫(yī)療器械創(chuàng)新是重要組成部分。近日，工信部批復(fù)組建國家高新能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心。我們在為常規(guī)醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)的同時(shí)，也期待傳統(tǒng)實(shí)業(yè)的創(chuàng)新、發(fā)展，期待越來越多的創(chuàng)新生力軍加入醫(yī)療器械行業(yè)。 時(shí)間:2020/5/10 14:15:02 瀏覽量:2905
關(guān)于補(bǔ)正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補(bǔ)充資料質(zhì)量的通告 2020年5月7日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于補(bǔ)正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補(bǔ)充資料質(zhì)量的通告（2020年第15號）》，申請人/醫(yī)療器械注冊人在正式提交補(bǔ)充資料前，可通過技術(shù)審評咨詢平臺就補(bǔ)正通知的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行網(wǎng)上咨詢或預(yù)約面對面現(xiàn)場咨詢。 時(shí)間:2020/5/8 18:42:55 瀏覽量:3551
全國抗擊新型冠狀病毒肺炎專題專利數(shù)據(jù)庫正式上線全國抗擊新型冠狀病毒肺炎專題專利數(shù)據(jù)庫正式上線，數(shù)據(jù)庫收錄了來自全球范圍與新型冠狀病毒肺炎防治相關(guān)的診斷與檢測、抗病毒藥物、醫(yī)用呼吸防護(hù)、環(huán)境消毒與廢棄物處理等方面的專利。 時(shí)間:2020/5/8 18:31:43 瀏覽量:2515
口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第三版） 2020年5月4日，認(rèn)證監(jiān)督管理司發(fā)布《口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第三版）》。 時(shí)間:2020/5/8 18:13:50 瀏覽量:2433
《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布 2020年5月6日，市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）正式發(fā)布GB/T38880-2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起實(shí)施。 時(shí)間:2020/5/8 18:03:57 瀏覽量:2980
怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起了解一下。 時(shí)間:2020/5/7 1:09:00 瀏覽量:2749
新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國、歐盟那些事疫情在全球多地的爆發(fā)流行，醫(yī)療器械CE認(rèn)證是最熱門話題之一，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心撰文為大家說說新冠病毒防疫醫(yī)療器械出口美國、歐盟那些事。 時(shí)間:2020/5/7 1:04:33 瀏覽量:2902
商務(wù)部：關(guān)于12號公告熱點(diǎn)問題的回應(yīng) 口罩CE認(rèn)證事項(xiàng)及如何理解12號公告，是多數(shù)口罩生產(chǎn)企業(yè)及貿(mào)易服務(wù)商關(guān)心的問題。商務(wù)部為此撰文對12號公告熱點(diǎn)問題進(jìn)行回應(yīng)，詳見正文。 時(shí)間:2020/5/7 0:56:39 瀏覽量:3395
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊知識點(diǎn) 考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊隨著監(jiān)管法規(guī)、監(jiān)管技術(shù)手段的變化等因素會不斷變化，因此，有新的變化或者官方釋義時(shí)，證標(biāo)客也盡力做到同步信息給大家。 時(shí)間:2020/5/7 0:37:44 瀏覽量:2254
上海調(diào)整國內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報(bào)材料通知 2020年4月30日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于本市調(diào)整境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報(bào)材料要求的通告》，自2020年5月6日起，上海市行政服務(wù)中心不再收取境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊體系核查紙質(zhì)申報(bào)材料，申請人需在網(wǎng)上（網(wǎng)址：http://xuke.smda.sh.cn）遞交以下電子申報(bào)材料。 時(shí)間:2020/5/4 22:55:43 瀏覽量:3163
關(guān)于暫?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)審核行政許可事項(xiàng)網(wǎng)上受理的公告因原國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可管理信息系統(tǒng)改造，即日起至2020年4月30日，暫?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)審核（《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》新辦、變更、換證、注銷）行政許可事項(xiàng)受理工作。 時(shí)間:2020/5/4 22:39:24 瀏覽量:2804
浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告 2020年4月28日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（〔2020〕8號）》，進(jìn)一步明防疫用應(yīng)急醫(yī)療器械注冊審批及延續(xù)注冊事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/5/4 22:06:38 瀏覽量:2884
國家藥監(jiān)局部署開展2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動 4月29日，國家藥監(jiān)局印發(fā)2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”工作方案，要求堅(jiān)持“線上”與“線下”聯(lián)動、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則，強(qiáng)化落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺管理責(zé)任和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證企業(yè)請留意。 時(shí)間:2020/5/4 21:58:36 瀏覽量:2715
非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格批次名單公布！今年2月以來，市場監(jiān)管總局組織開展了非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督專項(xiàng)抽查，共檢出47家企業(yè)的51批次不合格產(chǎn)品，其中過濾效率不合格占比非常高。非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格批次名單如下。 時(shí)間:2020/4/29 23:08:58 瀏覽量:2900
什么類型的企業(yè)可以申請ISO13485認(rèn)證 ISO13485是特定行業(yè)的ISO標(biāo)準(zhǔn)，申請ISO13485認(rèn)證對企業(yè)所從事行業(yè)和活動有一定的要求。一起來看看有哪些要求。 時(shí)間:2020/4/29 23:02:10 瀏覽量:3096
ISO13485認(rèn)證的意義對于ISO9001管理體系和認(rèn)證，相信大家都非常熟悉。那么，通過ISO13485認(rèn)證，有什么好處或者意義呢？一起來了解。 時(shí)間:2020/4/29 22:55:01 瀏覽量:4394
4月28日起，江蘇省正式啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng) 2020年4月26日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)的通告》，自2020年4月28日起正式啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)。系統(tǒng)可辦理二類醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案等服務(wù)。 時(shí)間:2020/4/29 9:17:16 瀏覽量:3012