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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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內(nèi)蒙古巴彥淖爾發(fā)現(xiàn)疑似鼠疫，啟動(dòng)Ⅲ級預(yù)警 7月5日晚，內(nèi)蒙古自治區(qū)巴彥淖爾市衛(wèi)健委發(fā)布通告，宣布啟動(dòng)鼠疫防控Ⅲ級預(yù)警。 時(shí)間:2020/7/6 21:17:26 瀏覽量:2509
口罩鼻梁條的相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn) 在口罩醫(yī)療器械注冊過程中，關(guān)于鼻梁條的相關(guān)檢測標(biāo)準(zhǔn)常被討論，但是很難找到官方出處。本文一起來了解一下。 時(shí)間:2020/7/6 20:54:44 瀏覽量:3092
ISO13485認(rèn)證流程介紹近期問到ISO13485認(rèn)證的醫(yī)療器械企業(yè)較多，寫個(gè)科普帖，供大家參考。 時(shí)間:2020/7/5 21:43:27 瀏覽量:5288
上海2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查啟動(dòng) 2020年7月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作的通告》，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的回顧性檢查和過程性檢查；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案后檢查。 時(shí)間:2020/7/5 21:37:59 瀏覽量:3171
無菌醫(yī)療器械注冊之滅菌控制要點(diǎn) 無菌醫(yī)療器械滅菌控制無論是對于申請醫(yī)療器械注冊證還是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，都是一個(gè)挑戰(zhàn)。組織掌握并能熟練管控滅菌過程非常重要。 時(shí)間:2020/7/5 21:32:59 瀏覽量:2598
第一類醫(yī)療器械備案資料要求第一類醫(yī)療器械是非常廣的醫(yī)療器械類別，有眾多產(chǎn)品，對于生產(chǎn)企業(yè)，需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。第一類醫(yī)療器械備案資料有哪些要求呢？ 時(shí)間:2020/7/4 23:06:51 瀏覽量:3172
武漢72批次非醫(yī)用口罩抽查不合格名單公布根據(jù)《武漢市市場監(jiān)管局關(guān)于開展2020年上半年產(chǎn)（商）品質(zhì)量常規(guī)和專項(xiàng)監(jiān)督抽查的通知》及《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查實(shí)施規(guī)范》實(shí)施條例等規(guī)定，我局組織開展了非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督專項(xiàng)抽查，共檢出72批次不合格產(chǎn)品。 時(shí)間:2020/7/4 22:58:26 瀏覽量:2993
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限量是多少？環(huán)氧乙烷滅菌方式是無菌醫(yī)療器械最常見滅菌方式之一，在無菌醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中，醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留限量是多少？一起來了解。 時(shí)間:2020/7/4 22:49:41 瀏覽量:5117
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證前期準(zhǔn)備事項(xiàng) 因?yàn)槌３１粏柕蕉愥t(yī)療器械經(jīng)營許可證，覺得有必要寫寫關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證相關(guān)文章，幫助新入行朋友更多了解醫(yī)療器械行業(yè)。 時(shí)間:2020/7/3 22:34:02 瀏覽量:2544
醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013版）對于無菌醫(yī)療器械，符合要求的潔凈車間是申請并取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的必備條件，本文帶您一起回顧《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013版）》，了解潔凈室檢查要求。 時(shí)間:2020/7/3 22:26:01 瀏覽量:8441
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范的通告 2020年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范的通告》，規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。 時(shí)間:2020/7/3 22:16:38 瀏覽量:3500
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行） 2020年7月1日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行）》，進(jìn)一步明確醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2020/7/2 22:53:17 瀏覽量:2663
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求相比辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求相對嚴(yán)格一些，具體有哪些要求呢？且看正文 時(shí)間:2020/7/2 22:42:26 瀏覽量:3917
如何查詢有資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊檢測機(jī)構(gòu) 檢測機(jī)構(gòu)國內(nèi)有數(shù)以百計(jì)，如何快速查詢到有承檢范圍的醫(yī)療器械注冊檢測機(jī)構(gòu)呢，本位為您介紹官方查詢通道。 時(shí)間:2020/7/2 22:35:16 瀏覽量:10879
陜西率先提出醫(yī)療器械黑名單制度 2020年6月23日，陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于公開征求《陜西省藥品安全“黑名單”信息共享和聯(lián)合懲戒辦法（試行）》意見的通知，率先提出黑名單管理制度。已取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)務(wù)必留意。 時(shí)間:2020/7/1 23:34:30 瀏覽量:2287
海南自貿(mào)港離島免稅購物政策大幅放寬續(xù)關(guān)注海南涉及醫(yī)療器械行業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營許可?相關(guān)政策，經(jīng)國務(wù)院同意，財(cái)政部、海關(guān)總署、稅務(wù)總局發(fā)布《關(guān)于海南離島旅客免稅購物政策的公告》，自2020年7月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2020/7/1 23:26:24 瀏覽量:3108
關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的通知 2020年07月01日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的通知》，進(jìn)一步加大降費(fèi)力度，再降低20%藥品再注冊費(fèi)、醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊、延續(xù)注冊費(fèi)用。 時(shí)間:2020/7/1 23:12:55 瀏覽量:2990
北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案特殊要求關(guān)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，盡管全國法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是一致的，但是各地執(zhí)法尺度存在較大差異，本文為大家介紹北京市辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案注意點(diǎn)。 時(shí)間:2020/6/30 23:14:12 瀏覽量:2670
美敦力、泰利福等多家知名醫(yī)療器械企業(yè)一級召回對于醫(yī)療器械產(chǎn)品召回，一方面是過失，一方面是責(zé)任。發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤、糾正錯(cuò)誤、預(yù)防錯(cuò)誤是大家都要懂、也存在概率會(huì)遇到的境況。許多次提到，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證只是入行的第一步，后期的持續(xù)合規(guī)是需要持續(xù)努力才可能完成的挑戰(zhàn)。 時(shí)間:2020/6/30 23:04:38 瀏覽量:3205
關(guān)于發(fā)布輸液貼、無菌創(chuàng)口貼產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范的通知在醫(yī)療器械注冊執(zhí)業(yè)過程中，部分客戶、甚至部分專業(yè)從業(yè)人員對于非無菌但又有微生物要求的產(chǎn)品如何把握尺度感到困擾，各企業(yè)歷史淵源不同，各種形式控制并存讓大家更加迷惑。一類創(chuàng)口貼和非無菌口罩等均屬于此類產(chǎn)品，多看看此類產(chǎn)品審評規(guī)范有助于我們把握尺度。 時(shí)間:2020/6/30 22:51:34 瀏覽量:3470