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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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浙江召開應(yīng)急醫(yī)療器械延續(xù)注冊和監(jiān)督抽驗風(fēng)險會商會議 2020年7月23上午，省局召開應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊和監(jiān)督抽驗風(fēng)險會商會議，會議匯報、交流疫情防控醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械延續(xù)注冊、應(yīng)急注冊審批企業(yè)飛行檢查、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況，針對產(chǎn)品監(jiān)督抽驗和應(yīng)急注冊審批企業(yè)監(jiān)督檢查中存在的主要問題以及下步延續(xù)注冊政策制定和實施進行風(fēng)險會商。 時間:2020/7/28 22:34:13 瀏覽量:2362
杭州醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢公司有哪些？醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)正處于MDD到MDR的過渡期，近期，多數(shù)客戶問到有沒有靠譜的杭州醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢公司，感嘆酒香也怕巷子深，證標(biāo)客作為國內(nèi)較早開展MDR咨詢業(yè)務(wù)的機構(gòu)，但是在醫(yī)療器械CE認(rèn)證領(lǐng)域發(fā)聲較少。 時間:2020/7/28 8:57:00 瀏覽量:3496
杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證屬于市局管轄及審批，各地對二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的審批尺度差異較大。本文為您講解杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。 時間:2020/7/28 8:41:22 瀏覽量:3579
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些？醫(yī)療器械行業(yè)是未來十年的朝陽產(chǎn)業(yè)。隨著國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)品牌的崛起，醫(yī)療器械行業(yè)正走向另一個高度，杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些材料呢？一起了解一下。 時間:2020/7/25 23:45:30 瀏覽量:2454
北京停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請 2020年7月22日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機構(gòu)制劑應(yīng)急審批事項的通知，停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請，轉(zhuǎn)入審評審批常規(guī)工作程序。申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。 時間:2020/7/25 23:38:28 瀏覽量:2431
醫(yī)療器械飛行檢查，經(jīng)常細(xì)查這3點對于已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)來說，應(yīng)對醫(yī)療器械飛行檢查是繞不開的事項。從過往醫(yī)療器械飛檢來看，藥監(jiān)檢查人員經(jīng)常細(xì)查這三點，詳見正文。 時間:2020/7/25 23:32:31 瀏覽量:3235
相比MDD，MDR主要帶來了哪些變化醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于MDD指令與MDR法規(guī)并行和過渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時間:2020/7/24 16:47:09 瀏覽量:5104
MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？ MDR技術(shù)文件是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的核心文件，也是醫(yī)療器械CE認(rèn)證中最具含金量的工作。MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？一起了解一下。 時間:2020/7/24 16:41:00 瀏覽量:3854
醫(yī)療反腐，安徽多家三甲醫(yī)院院長落馬 2020年7月15日，安徽省紀(jì)檢監(jiān)察網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查的公告。關(guān)注案件的同時，醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營公司也務(wù)必做好自身，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營的必備條件之一。 時間:2020/7/24 16:33:07 瀏覽量:7730
軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期？軟性接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械注冊路徑辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，藥監(jiān)總部發(fā)布官方答疑，回答有關(guān)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期問題。 時間:2020/7/23 12:19:56 瀏覽量:2435
醫(yī)用隔離衣與防護服差異隔離衣在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；防護服屬于第二類醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時間:2020/7/23 0:00:00 瀏覽量:10072
關(guān)注兒童小陰莖近期，有幾個客戶咨詢到陰莖增大增粗類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)事項，國家藥監(jiān)總局早前分類界定結(jié)果為第三類醫(yī)療器械。但是，我個人覺得，關(guān)注成年人的同時，更應(yīng)關(guān)注兒童。 時間:2020/7/23 11:46:51 瀏覽量:4477
國家衛(wèi)健委修訂《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》 2020年7月15日，為進一步貫徹落實國務(wù)院《優(yōu)化營商環(huán)境條例》，國家衛(wèi)健委決定將《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號）第二十八條修訂為：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)參加室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。 時間:2020/7/21 21:59:49 瀏覽量:7471
上半年，強生、雅培、美敦力跨國醫(yī)療器械巨頭收入下降上半年，強生、雅培、美敦力跨國醫(yī)療器械巨頭收入下降。在國際巨頭加大國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證取證力度的同時，個人覺得有必要去了解一下巨頭們的經(jīng)營數(shù)據(jù)，對公司做醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品決策及市場開拓提供了某個維度的參考。 時間:2020/7/21 0:00:00 瀏覽量:2932
91.7萬個耗材類醫(yī)療器械中標(biāo)結(jié)果公布隨著采購管控及流程的日益集中化、透明化，醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將面臨越來越多的招投標(biāo)，一起來看看近期的耗材類醫(yī)療器械招投標(biāo)情況。 時間:2020/7/21 0:00:00 瀏覽量:2663
國務(wù)院下令，公立醫(yī)院60天內(nèi)必須回款！醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的福音，2020年7月14日，國務(wù)院最新發(fā)布了《保障中小企業(yè)款項支付條例》（以下簡稱《支付條例》），公立醫(yī)院對中小企業(yè)耗材設(shè)備回款，最長不得超過60天。支付條例自2020年9月1日起執(zhí)行。 時間:2020/7/20 19:57:58 瀏覽量:4292
笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則今日（2020年7月20日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，用于指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報，及醫(yī)療器械注冊審評人員注冊審評審批。 時間:2020/7/20 19:46:24 瀏覽量:2771
硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，自此，硬腦（脊）膜補片產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊有法可依。 時間:2020/7/19 11:09:15 瀏覽量:3213
疝修補補片臨床試驗指導(dǎo)原則 2020年7月9日，藥監(jiān)總局發(fā)布《疝修補補片臨床試驗指導(dǎo)原則》，自此，涉及疝氣補補片產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗有法可依。 時間:2020/7/19 10:54:54 瀏覽量:3750
麻醉導(dǎo)管斷裂監(jiān)管對策的思考醫(yī)療器械產(chǎn)品在上市后的監(jiān)管，是監(jiān)管機構(gòu)的主要職責(zé)，也是從事醫(yī)療器械生產(chǎn)及取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)需要了解的內(nèi)容。近日，總局官方發(fā)布了麻醉導(dǎo)管斷裂監(jiān)管對策的思考，一起傾聽官方聲音。 時間:2020/7/19 10:45:52 瀏覽量:2624