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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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廣東省關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告防疫類醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械延續(xù)注冊占據(jù)了大多數(shù)醫(yī)療器械檢測審批資源，隨著疫情的逐漸平息，各地開始調(diào)整相關(guān)政策，今日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械后續(xù)審批工作的通告》，詳見正文。 時間:2020/8/4 18:21:14 瀏覽量:3112
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR醫(yī)療器械分類規(guī)則企業(yè)準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證的第一步，是了解MDR法規(guī)下歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，一起來看正文。 時間:2020/8/3 23:36:43 瀏覽量:7484
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件清單今年是醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)的過渡年，因此，我們會不斷推出文章，為大家提供及時、有價值的有關(guān)醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)知識和咨詢，本文為您帶來醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件清單。 時間:2020/8/3 23:22:33 瀏覽量:3136
金華辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件金華地區(qū)是醫(yī)療器械貿(mào)易集中區(qū)域之一，有著眾多的貿(mào)易公司經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，從今天看到的浙江市場監(jiān)督管理局公布的防疫物資違規(guī)案例，覺得有必要寫篇文章，介紹金華辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。 時間:2020/8/3 23:16:31 瀏覽量:2531
浙江重拳整治防疫物資行業(yè)亂象公布十起典型案例浙江市場監(jiān)督管理局重拳整治防疫物資行業(yè)亂象，并公布十起典型案例。在圍觀違法違規(guī)案例的同時，從業(yè)者也需要自查自省，有則改之無則加勉，時刻牢記醫(yī)療器械行業(yè)底線，經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等行業(yè)門檻。 時間:2020/8/3 0:00:00 瀏覽量:2532
藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值與人口基數(shù)密切相關(guān)，中國市場是全球最重要的醫(yī)療器械市場之一，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊及出口醫(yī)療器械企業(yè)常常會碰到有關(guān)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》相關(guān)事項，盡管不是新聞，還是有必要一起回顧一下。 時間:2020/8/2 0:00:00 瀏覽量:3004
通過戊二醛浸泡進(jìn)行消毒、滅菌的醫(yī)療器械，其殘留毒性如何評價？近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心發(fā)布了有關(guān)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒后殘留毒性評價的答疑，詳見正文。 時間:2020/8/1 23:28:42 瀏覽量:4623
浙江第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程口罩等防疫物資的延續(xù)注冊流程和要求與常規(guī)情況略有不同，考慮到近期有較多客戶問到相關(guān)問題，因此，寫篇文章為大家科普浙江第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程?。 時間:2020/8/1 23:10:44 瀏覽量:2920
醫(yī)療器械注冊人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力 2020年7月29日，江蘇省藥品進(jìn)度管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊人在江蘇應(yīng)用數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力。 時間:2020/7/29 22:27:10 瀏覽量:4308
廣東注銷4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年第60號公告，公示注銷4個產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，一起看下是哪些產(chǎn)品。 時間:2020/7/28 22:42:06 瀏覽量:2365
浙江召開應(yīng)急醫(yī)療器械延續(xù)注冊和監(jiān)督抽驗風(fēng)險會商會議 2020年7月23上午，省局召開應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊和監(jiān)督抽驗風(fēng)險會商會議，會議匯報、交流疫情防控醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械延續(xù)注冊、應(yīng)急注冊審批企業(yè)飛行檢查、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況，針對產(chǎn)品監(jiān)督抽驗和應(yīng)急注冊審批企業(yè)監(jiān)督檢查中存在的主要問題以及下步延續(xù)注冊政策制定和實施進(jìn)行風(fēng)險會商。 時間:2020/7/28 22:34:13 瀏覽量:2309
杭州醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢公司有哪些？醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)正處于MDD到MDR的過渡期，近期，多數(shù)客戶問到有沒有靠譜的杭州醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢公司，感嘆酒香也怕巷子深，證標(biāo)客作為國內(nèi)較早開展MDR咨詢業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)，但是在醫(yī)療器械CE認(rèn)證領(lǐng)域發(fā)聲較少。 時間:2020/7/28 8:57:00 瀏覽量:3449
北京停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請 2020年7月22日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批事項的通知，停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請，轉(zhuǎn)入審評審批常規(guī)工作程序。申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。 時間:2020/7/25 23:38:28 瀏覽量:2380
醫(yī)療器械飛行檢查，經(jīng)常細(xì)查這3點(diǎn) 對于已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)來說，應(yīng)對醫(yī)療器械飛行檢查是繞不開的事項。從過往醫(yī)療器械飛檢來看，藥監(jiān)檢查人員經(jīng)常細(xì)查這三點(diǎn)，詳見正文。 時間:2020/7/25 23:32:31 瀏覽量:3151
相比MDD，MDR主要帶來了哪些變化醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于MDD指令與MDR法規(guī)并行和過渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時間:2020/7/24 16:47:09 瀏覽量:5058
MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？ MDR技術(shù)文件是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的核心文件，也是醫(yī)療器械CE認(rèn)證中最具含金量的工作。MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？一起了解一下。 時間:2020/7/24 16:41:00 瀏覽量:3754
軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期？軟性接觸鏡在我國屬于第三類醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械注冊路徑辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。近日，藥監(jiān)總部發(fā)布官方答疑，回答有關(guān)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長產(chǎn)品的貨架有效期問題。 時間:2020/7/23 12:19:56 瀏覽量:2364
醫(yī)用隔離衣與防護(hù)服差異隔離衣在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械備案證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證；防護(hù)服屬于第二類醫(yī)療器械，辦理醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時間:2020/7/23 0:00:00 瀏覽量:9962
關(guān)注兒童小陰莖近期，有幾個客戶咨詢到陰莖增大增粗類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)事項，國家藥監(jiān)總局早前分類界定結(jié)果為第三類醫(yī)療器械。但是，我個人覺得，關(guān)注成年人的同時，更應(yīng)關(guān)注兒童。 時間:2020/7/23 11:46:51 瀏覽量:4386
上半年，強(qiáng)生、雅培、美敦力跨國醫(yī)療器械巨頭收入下降上半年，強(qiáng)生、雅培、美敦力跨國醫(yī)療器械巨頭收入下降。在國際巨頭加大國內(nèi)醫(yī)療器械注冊證取證力度的同時，個人覺得有必要去了解一下巨頭們的經(jīng)營數(shù)據(jù)，對公司做醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品決策及市場開拓提供了某個維度的參考。 時間:2020/7/21 0:00:00 瀏覽量:2893