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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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體外診斷設備注冊變更答疑事項 2020年8月14日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關題為“申請體外診斷設備注冊?變更時，什么情況下需要補充網(wǎng)絡安全注冊檢驗/委托檢驗”答疑，詳見正文。 時間:2020/8/14 0:00:00 瀏覽量:2384
醫(yī)療機構管理條例醫(yī)療機構管理條例 時間:2020/8/12 15:44:47 瀏覽量:2006
寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理準備事項二類醫(yī)療經(jīng)營備案屬于所在地市審批，各地執(zhí)法尺度有所差異。一起來看看寧波二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理準備事項。 時間:2020/8/11 23:15:22 瀏覽量:2483
一次性使用切口保護套產(chǎn)品技術審評規(guī)范 2020年8月4日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于一次性使用切口保護套產(chǎn)品技術審評規(guī)范的通知，進一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術審查要求。規(guī)范自發(fā)布之日起實施。 時間:2020/8/11 23:07:48 瀏覽量:4617
醫(yī)學檢驗實驗室管理暫行辦法在新冠肺炎疫情防控過程中，獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室在核酸檢測中發(fā)揮了積極作用。為進一步加強獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室管理，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，國務院聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組針對部分地區(qū)在組織全員核酸檢測過程中存在的問題，組織制定了《醫(yī)學檢驗實驗室管理暫行辦法》，對各地醫(yī)學檢驗實驗室提出具體要求。 時間:2020/8/11 22:56:55 瀏覽量:3493
關于應急醫(yī)療器械注冊證延續(xù)注冊注意事項 2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號）》，因為公告內容很難具體到所有細節(jié)，因此，我們把可能大家會忽略應急醫(yī)療器械注冊證?延續(xù)注冊注意事項在此強調一下，避免大家采坑。 時間:2020/8/11 22:46:40 瀏覽量:2701
杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明或許大家眼里二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械是醫(yī)療器械行業(yè)主力，其實不然，眾多一類醫(yī)療器械占據(jù)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的半壁江山，在我們眾多客戶中，有為數(shù)不少的生產(chǎn)一類醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營業(yè)績非常好。本位為大家介紹杭州第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明。 時間:2020/8/10 23:11:50 瀏覽量:2484
2020年上半年，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案企業(yè)接近3萬項統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，僅2020年上半年，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案企業(yè)接近3萬家。 時間:2020/8/10 23:03:09 瀏覽量:2501
浙江省藥品監(jiān)督管理局關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號）浙江省藥品監(jiān)督管理局關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告 時間:2020/8/9 10:32:49 瀏覽量:2457
浙江應急注冊證有效期從原定6個月延長為1年 2020年8月7日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于調整疫情防控所需醫(yī)療器械應急審批后續(xù)工作的公告（2020年第10號）》，延續(xù)注冊申請資料經(jīng)審核符合受理要求的，省局在出具受理通知書后將原應急注冊證有效期延長為1年，延續(xù)注冊審批通過后核發(fā)有效期為5年的醫(yī)療器械注冊證。 時間:2020/8/9 10:23:38 瀏覽量:2440
發(fā)個非醫(yī)療器械CE認證介紹，幫大家更好認識CE 近日，有少數(shù)朋友很坦誠的問到我各類有關CE的問題，因此，決定寫篇文章，讓大家對CE及CE認證有更多認知，CE不僅僅是醫(yī)療器械CE認證，還有各種各樣的CE認證。 時間:2020/8/8 15:33:22 瀏覽量:4112
FDA公布最新醫(yī)療器械注冊收費標準，再次漲價！近日，美國FDA公布最新醫(yī)療器械注冊收費標準，再次提高FDA企業(yè)注冊和器械列明的年費及510(k)申報費用標準。 時間:2020/8/8 15:23:06 瀏覽量:2503
浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證查詢網(wǎng)址近期問到如何查詢醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的浙江朋友較多，因此，為大家介紹一下浙江醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證查詢網(wǎng)址，大家記得收藏哦。 時間:2020/8/8 14:55:17 瀏覽量:5024
醫(yī)療器械CE認證之MDR標記總體要求考慮到醫(yī)療器械CE認證處于法規(guī)過渡期，因此，近期會不斷為大家介紹有關MDR法規(guī)下的醫(yī)療器械CE認證知識。 時間:2020/8/7 22:50:25 瀏覽量:4260
三類醫(yī)療器械注冊咨詢途徑第三類醫(yī)療器械是高風險等級醫(yī)療器械，注冊時間和成本都比較高。有經(jīng)驗企業(yè)在開展三類醫(yī)療器械注冊時，都會與藥監(jiān)總局保持密切溝通。本文為您整理了三類醫(yī)療器械注冊咨詢途徑，希望對您有所幫助。 時間:2020/8/7 22:33:12 瀏覽量:3652
山東重點監(jiān)管取得應急醫(yī)療器械注冊證企業(yè) 近日，山東省藥監(jiān)局召開專題會議，聽取各檢查分局“五大類”疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管情況匯報，分析研判存在的風險隱患，安排部署有關重點工作。已取得應急醫(yī)療器械注冊證企業(yè)是重點監(jiān)管對象。 時間:2020/8/7 0:00:00 瀏覽量:1867
上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行） 2020年8月3日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南（試行）》，詳見正文。 時間:2020/8/7 22:11:46 瀏覽量:2047
關于舉辦應急轉產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓班的通知 2020年8月7日，為進一步提高應急轉產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理水平，推動企業(yè)有序合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全，浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務中心發(fā)布《關于舉辦應急轉產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓班的通知》，決定舉辦應急轉產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓班。請大家及時按照本文內容報名。 時間:2020/8/7 0:00:00 瀏覽量:2243
金華第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明金華及義務地區(qū)有眾多第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)，因此，專門寫文章說說金華第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明。 時間:2020/8/4 18:50:59 瀏覽量:2091
關于對《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標準征求意見的通知 2020年7月31日，全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會發(fā)布關于對《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標準征求意見的通知，詳見正文。 時間:2020/8/4 18:31:35 瀏覽量:2493