醫(yī)療器械技術審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細則
第一章 總則
第一條 為進一步做好醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核工作，保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，制定本實施細則。
第二條 對診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械的優(yōu)先審批申請（以下簡稱“優(yōu)先申請”），采用專家審核制，由中國生物醫(yī)學工程學會、中國生物材料學會（以下簡稱“學會”）組織專家進行審核，出具審核意見。
第三條 對列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械的優(yōu)先申請，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“器審中心”）進行審核，必要時由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司向中華人民共和國科學技術部、中華人民共和國衛(wèi)生健康委員會等相關主管部門征求意見后，出具審核意見。
第四條 器審中心設立優(yōu)先審批醫(yī)療器械審核辦公室（以下簡稱“優(yōu)先審核辦”）。優(yōu)先審核辦由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司、器審中心、學會派出人員組成。優(yōu)先審核辦秘書處設在器審中心，負責優(yōu)先審核辦的日常工作。
優(yōu)先審核辦主要職責包括：
（一）對優(yōu)先申請申報資料進行形式審查；
（二）對于本實施細則第二條情形的優(yōu)先申請，組織對優(yōu)先申請進行專家審核，對專家審核過程的合規(guī)性進行確認；
（三）對于本實施細則第三條情形的優(yōu)先申請，出具審核意見；
（四）對擬同意按《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》進行審批的申請項目進行公示；
（五）將審核結(jié)論告知申請人。
第二章 優(yōu)先申請和形式審查
第五條 符合本實施細則第二條、第三條情形的，申請人可在提交醫(yī)療器械注冊申請時一并提交《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》及優(yōu)先申請申報資料。
第六條 優(yōu)先審核辦秘書處對優(yōu)先申請申報資料進行形式審查，對符合形式審查要求的，予以受理。
第七條 優(yōu)先審核辦秘書處按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》第四條進行形式審查，具體要求包括：
（一）完整填寫《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》；
（二）適用本實施細則第二條情形的優(yōu)先申請，應按以下要求提供資料：
1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢
（1）該產(chǎn)品適應證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關支持性資料；
（2）證明該適應證屬于罕見病的支持性資料；
（3）該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。
2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢
（1）該產(chǎn)品適應證屬于惡性腫瘤的支持性資料；
（2）該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。
3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段
（1）該產(chǎn)品適應證屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料；
（2）該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。
4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢
（1）該產(chǎn)品適應證屬于兒童疾病的支持性資料；
（2）該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（3）證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。
5.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械
（1）該產(chǎn)品適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；
（2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準和臨床使用情況；
（3）提供檢索情況說明，證明目前國內(nèi)無相關同品種產(chǎn)品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。
（三）適用本實施細則第三條情形的優(yōu)先申請，應按以下要求提供資料：
1.該產(chǎn)品屬列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械的說明；
2.相關支持性材料，如項目任務書、課題任務書、申報產(chǎn)品技術指標與任務書中考核指標的對應關系說明等。
第三章 臨床急需等優(yōu)先申請的審核
第八條 臨床急需等優(yōu)先申請指的是適用本實施細則第二條情形的優(yōu)先申請，采用專家審核制，專家審核實行組長負責制。
第九條 審核專家通過專家管理系統(tǒng)隨機盲選形成。審核專家應符合如下條件：
（一）嚴格遵守國家法律、法規(guī)和相關工作管理規(guī)定，堅持原則，具有良好的職業(yè)道德，認真負責，廉潔公正；
（二）審核專家從事的專業(yè)領域與申報產(chǎn)品相匹配，熟悉本專業(yè)國內(nèi)外情況和發(fā)展趨勢，具有高級專業(yè)技術職稱或者同等專業(yè)水平；
（三）熟悉醫(yī)療器械及醫(yī)療器械優(yōu)先審批法律法規(guī)和相關政策要求；
（四）按時參加會議，按要求完成優(yōu)先申請審核相關工作；
（五）身體健康，年齡在65歲以下；專業(yè)領域內(nèi)的資深專家、兩院院士等可不受年齡限制。
第十條 發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，不納入審核專家選取范圍：
（一）曾參與被審核產(chǎn)品研發(fā)工作，或與被審核產(chǎn)品的申請人存在利益一致性的；
（二）曾接受申請人或代理人的饋贈，可能影響審核的公正性的；
（三）與被審核產(chǎn)品的申請人存在利益沖突，可能影響審核的公正性的；
（四）在被審核產(chǎn)品相同領域的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)任職（含顧問）或從事被審核產(chǎn)品同類醫(yī)療器械設計開發(fā)、有償咨詢事務的；
（五）曾向外泄露審核過程中所接觸的資料、數(shù)據(jù)或信息，或?qū)⑵溆糜诔龑徍酥獾钠渌猛镜模?/span>
（六）在已知被審項目信息后應回避而未主動提出回避的；
（七）日?？己瞬缓细瘛⒍啻挝茨馨磿r參加會議或多次未能在規(guī)定期限內(nèi)完成優(yōu)先申請審核工作的；
（八）其他可能影響審核公正性的相關情況。
第十一條 對于存在利益相關或利益沖突的專家予以回避。審核專家未按相關要求回避的，所涉及項目的專家審核意見不予認可。
第十二條 優(yōu)先申請受理后，優(yōu)先審核辦秘書處向?qū)W會提出專家審核會議申請。
第十三條 學會收到專家審核會議申請后，組織召開專家審核會。
第十四條 專家審核會上，學會宣讀會議要求和會議紀律，審核專家簽署《專家承諾書》（附件2-1）。
第十五條 專家審核會由專家組組長主持。專家組按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）》等相關要求對申請人提供的優(yōu)先申報資料進行審核，審核意見分為同意或不同意。專家組成員提出個人審核意見，填寫《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請專家審核意見表》（附件2-2），專家組組長綜合成員意見后出具審核意見，填寫《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請專家組審核意見》（附件2-3）。
第十六條 專家審核會參會人員應嚴格遵守保密規(guī)定，不得泄露審核專家名單、產(chǎn)品技術資料和專家審核意見等。
第四章 國家科技重大專項等優(yōu)先申請的審核
第十七條 國家科技重大專項等優(yōu)先申請指的是適用本實施細則第三條情形的優(yōu)先申請，由器審中心自收到申請之日起5個工作日內(nèi)進行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。
第十八條 根據(jù)申請人提交的證明文件不能判斷申報注冊產(chǎn)品是否屬列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械的，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司征求中華人民共和國科學技術部、中華人民共和國衛(wèi)生健康委員會等相關主管部門意見，根據(jù)收到的反饋意見開展后續(xù)工作。征求意見時間不計入審核時限。
第五章 審核意見確認
第十九條 對于本實施細則第二條情形的優(yōu)先申請，優(yōu)先審核辦每月召開辦公會，對專家審核過程的合規(guī)性進行確認，形成審核結(jié)論。
第二十條 對于擬定予以優(yōu)先審批的，在器審中心網(wǎng)站予以公示，公示期5個工作日。
第二十一條 優(yōu)先審核辦秘書處負責告知申請人審核結(jié)論。
第六章 異議處理
第二十二條 符合以下情形的可提出異議申請：
（一）任何機構(gòu)或個人對擬同意按《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》進行審批的公示產(chǎn)品持不同意見的；
（二）申請人對審核結(jié)論持不同意見的。
第二十三條 任何機構(gòu)或個人對擬同意按《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》進行審批的公示產(chǎn)品持不同意見的，應當在公示期內(nèi)提交《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目異議表》（附件2-4，以下簡稱《異議表》）。申請人對審核結(jié)論持不同意見的，應當在審核結(jié)論告知后10個工作日內(nèi)提交《異議表》。
《異議表》為經(jīng)異議提出方簽章的書面文件，異議內(nèi)容僅限原申請事項及原申報資料。
第二十四條 對于本實施細則第二條情形的異議申請，由學會提出異議處理意見，涉及技術性內(nèi)容的，組織專家研究。對于本實施細則第三條情形的異議申請，由器審中心提出異議處理意見。異議處理意見經(jīng)優(yōu)先審核辦辦公會確認后，由優(yōu)先審核辦秘書處告知異議提出方。
第二十五條 已有明確處理意見的，優(yōu)先審核辦不再接受相同內(nèi)容的異議申請。
第七章 附則
第二十六條 器審中心對列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請，按照接收時間單獨排序，優(yōu)先進行技術審評。
第二十七條 列入優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請技術審評階段，申請人可通過醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務平臺（eRPS系統(tǒng)）提交溝通申請，逐條列明具體溝通問題，并提交相關資料。
第二十八條 屬于以下情形的溝通交流申請，經(jīng)器審中心審核同意后，可召開溝通交流會：
（一）重大技術問題；
（二）重大安全性問題；
（三）補正資料通知內(nèi)容專題溝通交流；
（四）其他需要溝通交流的重要問題。
第二十九條 器審中心在溝通交流會議申請批準后將結(jié)果通知申請人，并填寫回復單。確定需要召開溝通交流會議的，注明溝通交流的議題、會議時間、地點及參會人員等信息。確定不同意召開溝通交流會議的，注明不同意交流的原因，并將結(jié)果通知申請人。
第三十條 器審中心參會人員應在溝通交流會議前對會議資料進行審評，并形成初步意見。
第三十一條 溝通交流會議結(jié)束后，器審中心將會議紀要發(fā)送給申請人，由雙方簽字并留存，作為后續(xù)技術審評的重要參考。對于已有明確意見和建議的問題不再進行重復溝通交流。
第三十二條 本實施細則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心負責解釋。
第三十三條 本實施細則自發(fā)布之日起實施。