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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械CE認證之IVDR簡介 MDR及IVDR是醫(yī)療器械CE認證的兩大基礎法規(guī)，之前有撰文為大家介紹過MDR法規(guī)，本文為大家介紹IVDR法規(guī)。 時間:2020/9/5 0:00:00 瀏覽量:11419
巨頭多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執(zhí)行近期發(fā)生多起醫(yī)療器械巨頭公司產(chǎn)品召回事件，一方面，無論是從醫(yī)療器械從業(yè)者角度還是普通公眾角度，對巨頭公司展現(xiàn)出的社會責任感和擔當表達由衷敬意；另一方面，從精益求精的角度，我們也看到多起召回事件，都指向ISO13485認證體系的落地執(zhí)行。 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:2878
醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？隨著國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的良好發(fā)展，專業(yè)醫(yī)療器械注冊人員的需求快速增長。從法規(guī)的角度，我們來看一下醫(yī)療器械注冊人員有什么要求？ 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:3447
醫(yī)療器械CE認證之MDR技術(shù)文檔要求考慮醫(yī)療器械CE認證遵從的法規(guī)變化，近期會較多為大家介紹有關(guān)MDR的知識。今天為大家介紹MDR技術(shù)文檔要求。 時間:2020/9/4 0:00:00 瀏覽量:4421
醫(yī)療器械注冊檢驗答疑免于進行臨床試驗的體外診斷試劑是否需要完成醫(yī)療器械注冊檢驗才可以開展臨床評價？ 時間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:2381
紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料清單盡管有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督管理法規(guī)由總總局統(tǒng)一制定，但由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的監(jiān)管權(quán)限在市局，各地執(zhí)法尺度和要求存在較大差異，本文簡要介紹紹興第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求。 時間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:3144
醫(yī)療器械CE認證之MDR產(chǎn)品分類歐盟并未像我國藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄，在企業(yè)申請及準備醫(yī)療器械CE認證時，必須自己按照MDR分類規(guī)則對醫(yī)療器械進行分類，本文為您介紹MDR分類基礎知識和22個分類判定規(guī)則。 時間:2020/9/3 0:00:00 瀏覽量:8329
醫(yī)療器械注冊人制度試點工作問答醫(yī)療器械注冊人試點工作在各省市順利開展，并取得階段性成功。我們預判，醫(yī)療器械注冊人制度全國范圍推廣是大概率事件。當然，注冊人制度的推行也會面臨各種各樣的需要去應對的挑戰(zhàn)。 時間:2020/9/2 0:00:00 瀏覽量:3301
醫(yī)療器械CE認證之MDR簡介 MDD指令將于2021年失效，對于擬申請醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)來說，取而代之的是面對MDR的要求，本文為您科普什么是MDR。 時間:2020/9/2 10:42:24 瀏覽量:9635
嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程嘉興是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快區(qū)域之一，有許多新進入行業(yè)企業(yè)。因此，寫篇文章為大家介紹嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程。 時間:2020/9/2 0:00:00 瀏覽量:2908
嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？嘉興可能不是浙江省內(nèi)最多醫(yī)療器械企業(yè)區(qū)域，但近幾年嘉興市對于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、規(guī)劃和招商力度都非常有吸引力。因此，寫篇文章為介紹嘉興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020/8/30 21:50:14 瀏覽量:2673
山東將再次降低醫(yī)療器械注冊費近兩年，國家級各省市陸續(xù)降低醫(yī)療器械注冊費。2020年8月21日，山東省發(fā)展和改革委員會山東省財政廳關(guān)于重新明確藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通知，進一步降低醫(yī)療器械注冊費，新標準自2020年9月1日起執(zhí)行。 時間:2020/8/30 0:00:00 瀏覽量:2315
醫(yī)療器械注冊之如何滿足電磁兼容性要求滿足電磁兼容性要求是有源醫(yī)療器械注冊?必備條件之一，也是有源醫(yī)療器械注冊檢驗難點之一。相信很多業(yè)內(nèi)的朋友都深有感觸，因此，分享一篇文章給大家，希望能幫到您。 時間:2020/8/30 21:35:35 瀏覽量:2426
醫(yī)療器械CE認證之不良事件檢索相比MDD,MDR對醫(yī)療器械CE技術(shù)文檔及其他資料要求加嚴了許多，對于醫(yī)療器械CE認證?來說，知悉醫(yī)療器械不良事件檢索途徑和方法是必備技能之一。 時間:2020/8/30 21:19:10 瀏覽量:7817
紹興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？紹興市歷史文化名城、陽明故里。同時，也是浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重鎮(zhèn)之一，有眾多的紹興醫(yī)療器械經(jīng)營許可及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。因此，專門寫篇文章為大家介紹紹興醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少錢？ 時間:2020/8/26 22:41:41 瀏覽量:2668
醫(yī)療器械注冊要點之產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械注冊?進程中最重要的文件之一，貫穿醫(yī)療器械檢驗、注冊、體系考核、質(zhì)量管理體系建設全程。 時間:2020/8/26 22:32:11 瀏覽量:4341
四川發(fā)布上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況，體系缺陷是常見問題 2020年8月17日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布發(fā)布2020年上半年醫(yī)療器械飛行檢查情況的公告，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷是常見問題。請大家務必重視ISO13485認證?體系標準學習和貫徹執(zhí)行。 時間:2020/8/26 16:24:42 瀏覽量:3476
IIa類醫(yī)療器械CE認證流程簡介按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，IIa類醫(yī)療器械包含了眾多產(chǎn)品，也是國內(nèi)出口型客戶問道的最多的產(chǎn)品類別之一。因此，本文為您介紹IIa類醫(yī)療器械CE認證流程。 時間:2020/8/25 21:28:22 瀏覽量:3411
一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機作為同一醫(yī)療器械注冊單元 2020年8月21日，藥監(jiān)總局在其官方網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)一次性固定粘貼片是否可以和嬰兒培養(yǎng)箱主機作為同一醫(yī)療器械注冊單元答疑，詳見正文。 時間:2020/8/25 21:15:13 瀏覽量:2190
關(guān)于進一步擴大簡化審批流程實施范圍的通知 2020年8月20日，中國人類遺傳資源管理辦公室發(fā)布《關(guān)于進一步擴大簡化審批流程實施范圍的通知?》，詳見正文。 時間:2020/8/25 21:07:41 瀏覽量:4003