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醫(yī)療器械臨床試驗CRF設(shè)計流程和CDASH介紹 ICH-GCP將病例報告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個受試者的所有試驗方案要求的信息，向申辦者報告，CRF是醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)采集重要的必備工具。 時間:2019-7-25 23:19:52 瀏覽量:8235

醫(yī)療器械臨床試驗問答之1-5 醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2019-7-24 22:37:22 瀏覽量:2539

山東省醫(yī)療器械臨床試驗管理備案醫(yī)療器械臨床試驗備案申請實行“全程網(wǎng)辦”，申請人需通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺提交有關(guān)材料進(jìn)行備案。 時間:2019-7-24 0:19:14 瀏覽量:7315

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)2019年重點工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）（備案號：粵械臨備20180264）等5個醫(yī)療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規(guī)范性開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。 時間:2019-7-21 22:55:05 瀏覽量:2540

醫(yī)療器械臨床試驗之《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則（2018年第21號）》去年，藥監(jiān)局發(fā)布了《冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗的冠狀動脈藥物洗脫支架。本指導(dǎo)原則適用于所含藥物屬化學(xué)藥物，以金屬支架為支架平臺的冠狀動脈藥物洗脫支架的臨床試驗。 時間:2019-7-20 23:10:13 瀏覽量:3505

3個醫(yī)療器械臨床試驗涉嫌造假被查處近日，國家食藥監(jiān)總局公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查結(jié)果，檢查發(fā)現(xiàn)3個醫(yī)療器械注冊申請項目的臨床試驗存在真實性問題。 時間:2019-7-19 23:36:45 瀏覽量:2892

醫(yī)療器械臨床試驗11個常見問題解答醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2019-7-18 22:40:33 瀏覽量:3481

醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明為規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊申報工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），總局組織制定了醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。 時間:2019-7-18 0:41:55 瀏覽量:5046

《醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求（試行）》為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），配合醫(yī)療器械注冊電子申報工作的開展，國家藥監(jiān)局2019年07月10日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求（試行）》，自2019年9月1日起實施。 時間:2019-7-16 22:39:29 瀏覽量:3186

醫(yī)療器械臨床試驗之《人工晶狀體臨床試驗指導(dǎo)原則（2019年第13號）》為了進(jìn)一步規(guī)范人工晶狀體產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，撰寫本臨床試驗指導(dǎo)原則。 時間:2019-7-16 1:05:23 瀏覽量:2737

無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導(dǎo)原則為貫徹實施中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定、發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導(dǎo)原則》。 時間:2019-7-14 23:58:02 瀏覽量:2968

滬藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械臨床試驗調(diào)研近日，上海市藥監(jiān)局副局長郭術(shù)廷帶隊赴上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院，對醫(yī)院臨床研究、醫(yī)療器械臨床試驗以及拓展性臨床試驗等方面開展調(diào)研并座談。仁濟(jì)醫(yī)院科研處、機(jī)構(gòu)辦和醫(yī)療一線的臨床部門部分專家參與座談。 時間:2019-7-13 0:00:00 瀏覽量:2687

醫(yī)療器械臨床試驗知情同意：每個受試者最基本的權(quán)利知情同意權(quán)包括兩個部分，第一是對試驗相關(guān)信息詳細(xì)獲取的權(quán)利，即：知情權(quán)，它使受試者的生命健康得以保證；第二是對是否參與做出自主選擇的權(quán)利，即自主選擇權(quán)，它使受試者的人格尊嚴(yán)得到實現(xiàn)。 時間:2019-7-12 22:43:58 瀏覽量:5260

【醫(yī)療器械臨床試驗基礎(chǔ)知識分享】不良事件、嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng) 不良事件（AE）是指在醫(yī)療器械臨床試驗或藥物臨床試驗中受試者發(fā)生的任何可能與試驗治療及試驗用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)或不一定有關(guān)的醫(yī)療事件。 時間:2019-7-11 23:20:46 瀏覽量:20833

醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（體外診斷試劑）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(2016年)》（體外診斷試劑）。2016年6月8號，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告。 時間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:5892

醫(yī)療器械臨床試驗研究者文件夾（ISF）該如何管理？研究者文件夾應(yīng)該包括試驗方案、研究者手冊、CRF、ICF、篩入選表、受試者鑒認(rèn)代碼表、器械發(fā)放回收記錄、器械的說明書以及檢驗報告。 時間:2019-7-9 23:30:12 瀏覽量:26410

敷料類醫(yī)療器械臨床試驗的基本要求和常見問題據(jù)統(tǒng)計，目前市面上有存在超過2400種醫(yī)用敷料，如何選擇合適的敷料是醫(yī)護(hù)人員常常遇到的問題。關(guān)于敷料國內(nèi)外有大量研究，為便于分類，2005年英國皇家護(hù)理學(xué)院(Royal?College?of?Nursing)壓瘡指南將敷料分為五大類：即接觸性敷料、主動性敷料、被動性敷料、互動性敷料和抗菌性敷料。 時間:2019-7-8 23:08:33 瀏覽量:8147

醫(yī)療器械臨床試驗稽查流程醫(yī)療器械臨床試驗稽查分為項目稽查、系統(tǒng)稽查、供應(yīng)商稽查（比如：CRO公司選擇、中心實驗室選擇等），一般情況下針對臨床試驗機(jī)構(gòu)的項目稽查居多。政策和執(zhí)法尺度不斷在變化，項目稽查可以從臨床試驗中機(jī)構(gòu)選擇、臨床試驗操作到臨床試驗結(jié)束貫穿整個臨床試驗的全部過程，依照現(xiàn)行法規(guī)對臨床試驗項目進(jìn)行全方位的稽查。 時間:2019-7-7 22:09:50 瀏覽量:3398

什么是醫(yī)療器械臨床試驗？醫(yī)療器械臨床試驗是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。簡單的說，醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2019-7-5 0:00:00 瀏覽量:2761

醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法建議醫(yī)療器械的門類、功效非常多，為應(yīng)對特定醫(yī)療器械的功效，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點進(jìn)行相應(yīng)的科學(xué)設(shè)計，統(tǒng)計分析方法需結(jié)合研究設(shè)計類型和資料特征進(jìn)行選擇。 時間:2019-7-4 0:00:00 瀏覽量:3205

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