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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年4月30日） 2021年5月10日，藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年4月30日）統(tǒng)計數(shù)據(jù)，按照醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械許可備案?等字段分類，對我國醫(yī)療器械許可備案整體數(shù)據(jù)信息公開。 時間:2021/5/13 0:00:00 瀏覽量:2359
牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號）牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號） 時間:2021/5/13 0:00:00 瀏覽量:2407
檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號）檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號） 時間:2021/5/13 8:05:38 瀏覽量:2475
一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號）一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第30號） 時間:2021/5/13 8:00:41 瀏覽量:2137
醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序 2021年5月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號），規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作。 時間:2021/5/13 7:49:47 瀏覽量:2070
廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求 時間:2021/5/12 12:59:59 瀏覽量:1980
福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求福建從產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面規(guī)劃醫(yī)療器械行業(yè)較晚，但一個龐大的朝陽產(chǎn)業(yè)怎能沒有閩商和福建企業(yè)家的參與。近年，越來越多的企業(yè)家關(guān)注并參與到這個行業(yè)，廈門等第政府也在有序規(guī)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。本文為新入行朋友們科普福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。 時間:2021/5/12 12:51:07 瀏覽量:3008
明日起：醫(yī)療器械長三角審評分中心啟動工作分中心將于5月13日起，開展醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢指導(dǎo)；自5月6日起，開始參與其區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊人申報的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品的現(xiàn)場審評。 時間:2021/5/12 12:00:09 瀏覽量:2351
新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系因為ISO13485:2016版本的標(biāo)準(zhǔn)是架構(gòu)在ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)之上，ISO9001標(biāo)準(zhǔn)升級到2015版本之后，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)暫未升級換版?？紤]到部分客戶在申請ISO13485認(rèn)證的同時，也在申請ISO9001認(rèn)證，所以，列了個新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)條款對應(yīng)關(guān)系方便大家對照。 時間:2021/5/12 11:34:31 瀏覽量:3306
廣東省醫(yī)療器械注冊人試點品種清單（2021.5.7）廣東是醫(yī)療器械監(jiān)管改革前沿陣地，是醫(yī)療器械注冊人試點成功案例最多的區(qū)域之一。截止到2021年5月7日，累積有139個注冊申請人超過150個注冊產(chǎn)品納入試點。 時間:2021/5/10 10:36:05 瀏覽量:6647
醫(yī)療器械注冊之醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要求對于醫(yī)療器械注冊來說，產(chǎn)品技術(shù)要求是最核心的文件之一，貫徹醫(yī)療器械全生命周期。對于新入行企業(yè)來說，了解產(chǎn)品技術(shù)要求編寫要點及難點非常必要，也非常重要。 時間:2021/5/7 19:58:13 瀏覽量:3750
總局：醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸藥監(jiān)總局大灣區(qū)分中心和長三角分中心的成立，是醫(yī)療器械審評改革的大事件之一。近日，總局發(fā)布相關(guān)文章，醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系向分中心延伸。 時間:2021/5/7 16:23:36 瀏覽量:2133
第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢常常有客戶問到第二、三類醫(yī)療器械注冊需要多少錢。在我國，第二、三類醫(yī)療器械注冊費用通常包括檢測費用、注冊審評費用、臨床試驗費用（或有事項），及注冊咨詢服務(wù)費用。其中，注冊審評費是確定性行政收費，其它三項費用產(chǎn)品和服務(wù)機(jī)構(gòu)不同，價格存在差異。 時間:2021/5/5 13:17:22 瀏覽量:3565
醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)將迎來變革在“十三五”規(guī)劃圓滿收官之際，十三屆全國人大四次會議于3月11日表決通過了《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要（草案）》（下稱“《綱要》”），為我國未來15年的發(fā)展畫上宏偉藍(lán)圖。醫(yī)療器械注冊審批等監(jiān)管環(huán)節(jié)也將迎來變革。 時間:2021/5/5 13:07:26 瀏覽量:2106
義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證獎勵政策江浙滬、珠三角等多數(shù)省市均發(fā)布了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獎勵政策，綜合比較來看，義烏的政策是最直接、最具吸引力的之一。義烏取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證?，獎勵50萬元；取得免臨床試驗的三類、二類醫(yī)療器械注冊證書的，分別給予50萬元、30萬元獎勵。 時間:2021/5/4 20:50:37 瀏覽量:2480
寧波市生物醫(yī)藥獎勵政策寧波是浙江經(jīng)濟(jì)最活躍、經(jīng)濟(jì)體量最大的城市之一，各行各業(yè)有序高品質(zhì)發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)業(yè)也不例外。本文為大家介紹寧波市生物醫(yī)藥獎勵政策。 時間:2021/5/4 20:40:23 瀏覽量:2662
杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是時下最熱門的行業(yè)之一，多地出臺產(chǎn)業(yè)激勵政策，引導(dǎo)行業(yè)快速、有序發(fā)展。本文為大家介紹杭州市蕭山區(qū)醫(yī)療器械注冊獎勵政策等生物醫(yī)藥行業(yè)政策。 時間:2021/5/4 20:33:58 瀏覽量:3359
義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要求今年起，義烏大力促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，對取得醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)有扶持獎勵政策和現(xiàn)金支持。本文帶大家了解義烏醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程和要求。 時間:2021/5/3 11:14:23 瀏覽量:2125
杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申領(lǐng)流程杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件 時間:2021/5/3 11:06:43 瀏覽量:2709
關(guān)于醫(yī)療器械審評檢查長三角、大灣區(qū)分中心開展審評業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告為落實國家重大戰(zhàn)略部署，進(jìn)一步釋放醫(yī)療器械審評審批改革紅利，鼓勵和促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地區(qū)創(chuàng)新發(fā)展，經(jīng)中央批準(zhǔn)，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心已于2020年12月分別在上海市和廣東省深圳市掛牌成立。2021年4月30日，總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械審評檢查長三角、大灣區(qū)分中心開展審評業(yè)務(wù)及器審中心咨詢工作安排調(diào)整的通告（2021年第6號）》，詳見正文。 時間:2021/5/3 10:49:52 瀏覽量:7007