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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021/7/16 17:50:45 瀏覽量:2267
醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則 2021年7月15日，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時(shí)間:2021/7/16 17:45:50 瀏覽量:3376
婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021/7/16 17:36:22 瀏覽量:2989
醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時(shí)間:2021/7/16 17:30:21 瀏覽量:2706
金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢?？醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢各省市存在較大差異，多數(shù)省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)，金華磐安、東陽第二三類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照省藥監(jiān)局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 時(shí)間:2021/7/15 0:00:00 瀏覽量:2160
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)境內(nèi)責(zé)任人要履行哪些義務(wù)？進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)境內(nèi)責(zé)任人要履行哪些義務(wù)？ 時(shí)間:2021/7/13 19:36:33 瀏覽量:2244
醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要求有哪些？醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)有哪些要求？ 時(shí)間:2021/7/13 19:29:53 瀏覽量:2359
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？ 時(shí)間:2021/7/13 19:19:54 瀏覽量:2426
江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)程序的公告江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所發(fā)布關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)程序的公告 時(shí)間:2021/7/12 20:52:48 瀏覽量:2245
2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目 2021年7月7日，國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知藥監(jiān)綜械注〔2021〕69號(hào)，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作部署，將2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目印發(fā)。 時(shí)間:2021/7/11 11:34:05 瀏覽量:3403
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)之細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)方法的選擇原則對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)來說，檢驗(yàn)方法的不同，檢驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論也會(huì)不同。多數(shù)企業(yè)在面對(duì)檢驗(yàn)院或者檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員時(shí)，往往選擇聽從，而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專業(yè)角度來看，企業(yè)在注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，可以對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行評(píng)估，選擇最適合產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法。 時(shí)間:2021/7/11 11:25:25 瀏覽量:2156
何種情況下臨床試驗(yàn)中對(duì)比方法檢測(cè)可以委托第三方實(shí)驗(yàn)室第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的放開，及咨詢到醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CMA認(rèn)證流程?和要求的客戶逐漸增多。關(guān)于實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告的效力是客戶關(guān)注的核心問題之一。藥監(jiān)總局及省市藥監(jiān)也在透過各種渠道為大家答疑解惑。 時(shí)間:2021/7/11 11:16:44 瀏覽量:2546
2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總表近幾年，越多越多的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)?問詢。今日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總》，本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。 時(shí)間:2021/7/8 23:30:53 瀏覽量:3749
2021年6月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2021年7月5日，藥監(jiān)總局發(fā)布2021年6月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，6月共計(jì)批準(zhǔn)124個(gè)進(jìn)口一類備案產(chǎn)品。一起來看看有哪些進(jìn)口一類產(chǎn)品。 時(shí)間:2021/7/8 23:25:31 瀏覽量:8396
人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2021年第47號(hào)）為進(jìn)一步加強(qiáng)人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，并與2021年7月8日發(fā)布。 時(shí)間:2021/7/8 23:15:03 瀏覽量:3938
海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi) 2021年6月30日，海南省海南省發(fā)展和改革委員會(huì)、海南省財(cái)政廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于免收和降低藥品注冊(cè)與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)有關(guān)事項(xiàng)的通知》，海南小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)費(fèi)。 時(shí)間:2021/7/7 0:00:00 瀏覽量:2772
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)是否可以和登記事項(xiàng)變更一起申報(bào)？醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)?是否可以和登記事項(xiàng)變更一起申報(bào)？ 時(shí)間:2021/7/6 19:47:11 瀏覽量:3596
采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度時(shí)，無菌醫(yī)療器械注冊(cè)人的場(chǎng)地要求醫(yī)療器械注冊(cè)人的試點(diǎn)及推行給許多擁有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)造者產(chǎn)業(yè)化提供了更便捷方式，對(duì)于無菌醫(yī)療器械采用醫(yī)療器械注冊(cè)人模式來說，注冊(cè)人是否需要建立GMP車間呢？一起來看看上海器械對(duì)此的說法。 時(shí)間:2021/7/6 19:42:51 瀏覽量:2638
哪些醫(yī)療器械注冊(cè)需要開展大動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗(yàn)，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗(yàn)受試者及使用者的風(fēng)險(xiǎn)以及為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械注冊(cè)都需要通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證產(chǎn)品安全性和有效性。 時(shí)間:2021/7/5 0:00:00 瀏覽量:2807
嘉納滅菌、證標(biāo)客聯(lián)合舉辦醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)圓滿完成 2021年7月5日，杭州嘉納滅菌技術(shù)有限公司、杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)合主辦、國醫(yī)械華光認(rèn)證（杭州）有限公司支持，面向無菌醫(yī)療器械企業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)?法規(guī)培訓(xùn)班順利舉辦。 時(shí)間:2021/7/5 21:30:46 瀏覽量:2635