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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 體外診斷行業(yè)研究報告 體外診斷,即IVD(In Vitro Diagnosis),是指在人體之外,通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗,而獲取臨床診斷信息,進而對疾病進行預(yù)防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。 時間:2019-8-19 22:25:36 瀏覽量:4754
  • 醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR于2020年強制更新 歐盟要求到2020年,在歐洲銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。目前,醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械指令(MDD)或有源植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)。然而,到2020年,這將發(fā)生變化,在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。 時間:2019-8-18 17:35:50 瀏覽量:3252
  • 有源醫(yī)療器械注冊電磁兼容檢測標準解讀 電磁兼容性(Electromagnetic Compatibility,EMC)是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。電磁兼容性標準即是對設(shè)備或系統(tǒng)的這個能力提出的要求。對醫(yī)療器械執(zhí)行電磁兼容性標準,是為了提高醫(yī)療器械的安全性和有效性,防止使用中因受到電磁干擾或產(chǎn)生電磁騷擾,使醫(yī)療設(shè)備失控、失效對患者、使用者產(chǎn)生傷害。 時間:2019-8-18 0:00:00 瀏覽量:4308
  • 醫(yī)療器械注冊之腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗技術(shù)審查指導(dǎo)原則 為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《腹腔內(nèi)置疝修補補片動物實驗技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,并于2019年4月18日發(fā)布。 時間:2019-8-17 20:34:16 瀏覽量:2408
  • 醫(yī)療器械注冊之有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,并于2019年5月8日正式發(fā)布。 時間:2019-8-16 15:19:35 瀏覽量:4505
  • 2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強制更新 2020年醫(yī)療器械新法規(guī)MDR即將強制更新,已辦理醫(yī)療器械CE認證的生產(chǎn)商們,你們獲悉了嗎?目前,所有醫(yī)療設(shè)備必須符合醫(yī)療設(shè)備指令(MDD)或有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令(AIMDD)。然而,到2020年,這將發(fā)生變化,在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。 時間:2019-8-13 0:00:00 瀏覽量:2669
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)數(shù)字認證(CA)證書申領(lǐng)的系列問答(二) 為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊申請的電子申報,國家藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)(eRPS)。 時間:2019-8-12 23:33:00 瀏覽量:3435
  • 醫(yī)療器械CE認證 MDD如何升級到MDR? 2017年5月5日,歐盟官方正式發(fā)布了醫(yī)療器械CE認證法規(guī)(MDR)。2017年5月26日,MDR正式生效。醫(yī)療器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入類醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD(90/385/EEC)被醫(yī)療器械法規(guī)MDR(EU 2017/745)取代,法規(guī)過渡期為3年。也即2020年5月6日將正式取代MDD和AIMDD。 時間:2019-8-12 1:01:06 瀏覽量:3103
  • 醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng)的系列問答 醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)(eRPS)系統(tǒng)已于2019年6月24日開通使用,需要辦理國家局業(yè)務(wù)的企業(yè)可選擇在eRPS系統(tǒng)上進行申報。 時間:2019-8-12 0:14:51 瀏覽量:6002
  • 醫(yī)療器械CE認證 之 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證的流程 醫(yī)療器械CE認證模式有兩種,一種是一類低風險產(chǎn)品,進行符合性聲明即可,不需要強制審核工廠體系。只需要出具TCF技術(shù)文件包含產(chǎn)品檢測報告即最后的符合性聲明。另一種是針對高風險產(chǎn)品,由于產(chǎn)品風險高,僅僅通過測試報告和符合性評估無法控制風險,故這種模式的CE認證需要第三方認證機構(gòu)去企業(yè)的現(xiàn)場審核企業(yè)生產(chǎn)能力,也就是依據(jù)ISO13485的標準對企業(yè)進行審核。 時間:2019-8-10 20:57:35 瀏覽量:4152
  • 《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀 為貫徹落實《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)的有關(guān)要求,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,加強移動醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),國家食品藥品監(jiān)管總局制定頒布了《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時間:2019-8-10 13:51:11 瀏覽量:2146
  • 醫(yī)療器械CE認證MDR法規(guī)是什么,MDR法規(guī)的實行對制造商有哪些影響 醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)應(yīng)該知道,自歐盟新法規(guī)MDR發(fā)布之后,對公告機構(gòu)提出了更為嚴格的要求,并要求所有公告機構(gòu)需要獲得歐盟主管當局的認可后,才能按照MDR對器械進行審核,截止目前,歐盟也僅公布了兩家滿足新法規(guī)MDR要求的公告機構(gòu)。 時間:2019-8-9 0:40:55 瀏覽量:2944
  • 關(guān)于清理已審結(jié)醫(yī)療器械注冊項目紙質(zhì)申報資料復(fù)印件的通告(2019年第8號) 自2016年11月1日起,對符合法規(guī)要求的境內(nèi)首次醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)及境外首次注冊(第二、三類)醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)在正常受理時加收一套紙質(zhì)復(fù)印件。2018年6月至今,部分申請人已至我中心取回了相關(guān)已審結(jié)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目的紙質(zhì)申報資料復(fù)印件,30日內(nèi)辦理預(yù)約領(lǐng)取。逾期未辦理的,器審中心將定期進行集中清理。 時間:2019-8-9 0:25:00 瀏覽量:2702
  • MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認證升級指南 新的醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745 / EU)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(2017/746 / EU)(IVDR)使歐盟立法與技術(shù)進步,醫(yī)學(xué)科學(xué)變革和進步在法律制定上保持一致。新法規(guī)將建立一個健全,透明,可持續(xù)的監(jiān)管框架,得到國際認可,可提高臨床安全性并為制造商創(chuàng)造公平的市場準入。與指令不同,法規(guī)不需要轉(zhuǎn)變?yōu)閲曳?。醫(yī)療器械CE認證升級也將發(fā)生重大變化。 時間:2019-8-8 9:30:44 瀏覽量:3324
  • 醫(yī)療器械注冊證延續(xù)需要注意什么? 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》“醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,并按照相關(guān)要求提交申報資料”,且上述規(guī)定的申報資料提交時間指延續(xù)注冊申請實際受理日期 時間:2019-8-8 8:44:03 瀏覽量:12059
  • 廣東省取消醫(yī)療器械檢驗報告類型和生物學(xué)試驗機構(gòu)限定 2019年8月6日,廣東省醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于生物相容性實驗報告及注冊檢驗報告問題的咨詢回復(fù)》,不強制要求生物學(xué)實驗在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的檢測機構(gòu)開展。 時間:2019-8-7 15:23:13 瀏覽量:3483
  • 什么是MDR醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文件? 醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明,供主管機關(guān)抽查,或發(fā)生訴訟糾紛時使用。 時間:2019-8-6 23:53:40 瀏覽量:2781
  • 藥械組合醫(yī)療器械注冊申報系列 之 何為藥械組合醫(yī)療器械 ? 隨著現(xiàn)代醫(yī)療高新技術(shù)的發(fā)展和整合,藥械組合產(chǎn)品種類和數(shù)量也不斷增加。由于藥械組合產(chǎn)品具有多樣性和復(fù)雜性,醫(yī)療器械注冊申報中存在的問題也日益凸顯。 時間:2019-8-6 23:12:49 瀏覽量:3060
  • 醫(yī)療器械CE認證發(fā)生重大變化!歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR及IVDR新法規(guī) 2017年5月5日,歐盟正式發(fā)布了Official Journal,正式對外宣布了新版MDR法規(guī)和新的IVDR法規(guī)。醫(yī)療器械CE將發(fā)生重大變化。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令:醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。在很多方面,新法規(guī)更加嚴格,要求更強,監(jiān)管更多。 時間:2019-8-6 1:32:02 瀏覽量:3462
  • 進口醫(yī)療器械注冊申請資料有哪些要求? 2017年8月8日,CFDA發(fā)布《進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產(chǎn)地址使用中文的公告》(征求意見稿),于2017年9月9日反饋意見截止。 時間:2019-8-6 0:48:47 瀏覽量:2596

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