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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項 2021年3月29日，藥監(jiān)總局新發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑2項，答疑多數(shù)是針對醫(yī)療器械注冊?審評過程中的疑惑事項的官方解答，敬請留意。 時間:2021/3/29 17:27:54 瀏覽量:2289
體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，2021年3月26日，藥監(jiān)總局起草了《體外診斷試劑注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2021/3/29 16:54:52 瀏覽量:2524
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2021/3/27 0:00:00 瀏覽量:2594
醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿） 2021年3月26日，為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，藥監(jiān)總局起草了《醫(yī)療器械注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2021/3/27 12:39:56 瀏覽量:3577
國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年度）為全面反映2020年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2020年）》 時間:2021/3/24 22:28:13 瀏覽量:2515
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系常見問題醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系是邏輯清晰、要求明確，但實操中又常常漏洞百出的事項。究其原因，認(rèn)真、不打折執(zhí)行是最重要因素之一。我們在執(zhí)業(yè)過程中，新入行但認(rèn)真執(zhí)行的團(tuán)隊取得的結(jié)果最優(yōu)。 時間:2021/3/24 22:18:34 瀏覽量:2790
Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠咨詢準(zhǔn)備事項考慮到近段時間咨詢及辦理Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠咨詢項目的客戶較多，審核當(dāng)天企業(yè)必須提供相關(guān)文件記錄證件，弄虛作假將會影響通過，且任何賄賂行為都將導(dǎo)致直接審核不通過，因此，覺得有必要寫文章給大家提個醒。 時間:2021/3/23 22:19:12 瀏覽量:2743
Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠要求介紹電商是防疫物資批發(fā)零售的主要方式之一，阿里巴巴作為全球最大電商之一，對防疫物資的銷售管控有明確的、負(fù)責(zé)任的要求。并委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)對平臺供應(yīng)商開展防疫物資驗廠。本位為介紹大家 Alibaba阿里巴巴防疫物資驗廠要求。 時間:2021/3/23 22:03:31 瀏覽量:3069
2021年2月，共計批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品92個 2021年3月19日，總局發(fā)布公告，2021年2月，共計批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品92個。一起來看看有哪些醫(yī)療器械從產(chǎn)品獲批。 時間:2021/3/20 0:00:00 瀏覽量:3443
藥監(jiān)總局成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣講團(tuán)，贊！ 2021年3月19日，藥監(jiān)總局在官方發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于成立《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》宣講團(tuán)的通知，推進(jìn)《條例》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作。為監(jiān)管機(jī)構(gòu)服務(wù)精神點贊。 時間:2021/3/20 0:00:00 瀏覽量:2899
一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市考慮到分類目錄管理類別調(diào)整及免臨床目錄變化，電子內(nèi)窺鏡在去年下半年起成為熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一.2021年3月17日，總局專門發(fā)布通告，一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管獲批上市。 時間:2021/3/18 9:28:19 瀏覽量:3740
I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求近期我會寫一個系列文章，盡可能全面的為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械在FDA注冊流程和要求。接著昨天為講到的FDA關(guān)于醫(yī)療器械的分類，本文帶來I類醫(yī)療器械FDA注冊流程和要求。 時間:2021/3/18 9:17:55 瀏覽量:3534
新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》全文 2021年3月18日，來自人民網(wǎng)、新華網(wǎng)消息，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式發(fā)布，條例自2021年6月1日起施行。 時間:2021/3/18 8:48:28 瀏覽量:3805
如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別？盡管醫(yī)療器械在全球主要經(jīng)濟(jì)體的監(jiān)管要求趨于一致，但各國和地區(qū)對醫(yī)療器械的分類及分類規(guī)則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫(yī)療器械分類規(guī)則，及如何查詢醫(yī)療器械在美國FDA的分類類別?。 時間:2021/3/17 11:03:35 瀏覽量:5160
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂版正式發(fā)布是否屬實？昨天晚上，不斷的有業(yè)內(nèi)朋友和客戶朋友傳遞給我一個信息，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?修訂稿正式發(fā)布，并發(fā)給我如下圖片。個人在多出查證國家藥監(jiān)總局、中國政府網(wǎng)等官方平臺，未找到確證信息。因此，請朋友們在官方正式發(fā)布之前，持謹(jǐn)慎態(tài)度，不要做過多解讀。 時間:2021/3/16 15:47:53 瀏覽量:3902
醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認(rèn)證費用美國在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，F(xiàn)DA有許多經(jīng)驗供我們借鑒，因此，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)關(guān)注FDA動態(tài)的較多，考慮到常常有人咨詢有關(guān)醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認(rèn)證費用相關(guān)問題，先為大家科普一下。 時間:2021/3/16 10:15:58 瀏覽量:3446
國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號）醫(yī)療器械主文檔是醫(yī)療器械注冊準(zhǔn)備及審評審批中的核心文件之一。2021年3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告，詳見正文。 時間:2021/3/15 11:15:49 瀏覽量:2781
《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項公告》解讀 時間:2021/3/15 11:09:46 瀏覽量:2119
FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架對疾病和健康的全生命周期預(yù)見性管理，是許多醫(yī)療行業(yè)從業(yè)者的夢想。IT基礎(chǔ)設(shè)施、IT及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的進(jìn)步，讓夢想插上了翅膀。近年來，越來越多的從業(yè)者探索、嘗試、開發(fā)帶有網(wǎng)絡(luò)通訊及數(shù)據(jù)集中管理的醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)安全及信息安全風(fēng)險管理是核心挑戰(zhàn)之一，今天，帶大家一起了解FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞安全通訊考量框架。 時間:2021/3/12 21:24:08 瀏覽量:2982
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核設(shè)計開發(fā)常見問題匯總醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系?核查是注冊過程中的重要環(huán)節(jié)之一，其核心是通過對產(chǎn)品相關(guān)各項的核查，確認(rèn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與運(yùn)行情況。本文列出了注冊體系考核時設(shè)計開發(fā)出現(xiàn)的高頻缺陷，供參考及自查。 時間:2021/3/11 10:51:33 瀏覽量:2550