相比于通用的ISO27001信息安全管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)有其自身的有關醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的指導文件。2020年9月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全技術審查指導原則（第二版）征求意見稿》意見的通知，詳見正文。
引言：相比于通用的ISO27001信息安全管理體系，醫(yī)療器械行業(yè)有其自身的有關醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的指導文件。2020年9月8日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于公開征求《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全技術審查指導原則（第二版）征求意見稿》意見的通知，詳見正文。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全技術審查指導原則
（第二版）
本指導原則旨在指導注冊人規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全生存周期過程和準備醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的技術審評要求，為醫(yī)療器械軟件和質(zhì)量管理軟件的體系核查提供參考。
本指導原則是對醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的一般性要求，注冊人應根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交網(wǎng)絡安全注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。注冊人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料。
本指導原則基于當前認知水平和技術能力，在現(xiàn)行法規(guī)體系下參考國外法規(guī)與指南、國際標準與技術報告予以制定。隨著認知水平和技術能力的不斷提高以及法規(guī)體系的不斷完善，相關內(nèi)容也將適時修訂。
本指導原則作為注冊人、審評人員和檢查人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在符合法規(guī)要求的前提下使用本指導原則。
本指導原則作為《醫(yī)療器械軟件技術審查指導原則》（以下簡稱軟件指導原則）的補充，應結(jié)合軟件指導原則相關要求使用。本指導原則是醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的通用指導原則，其他涉及網(wǎng)絡安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品指導原則可在本指導原則基礎上進行有針對性的調(diào)整、修改和完善。
一、適用范圍
本指導原則適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的注冊申報，包括具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的第二、三類獨立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械。
其中，網(wǎng)絡包括無線、有線網(wǎng)絡，電子數(shù)據(jù)交換包括基于網(wǎng)絡、存儲媒介的單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠程控制包括基于網(wǎng)絡的實時、非實時控制，用戶訪問包括基于軟件用戶界面（含獨立軟件、軟件組件）、電子接口（含網(wǎng)絡接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）的人機交互方式。
二、網(wǎng)絡安全基礎
（一）網(wǎng)絡安全基本概念
1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全是指保護醫(yī)療器械產(chǎn)品自身和相關數(shù)據(jù)不受未授權活動影響的狀態(tài)，其保密性（Confidentiality）、完整性（Integrity）、可得性（Availability）[1]相關風險在全生命周期均處于可接受水平。
其中，保密性是指信息不被未授權實體（含個人、組織）獲得或知悉的特性，即醫(yī)療器械產(chǎn)品自身和相關數(shù)據(jù)僅可由授權用戶在授權時間以授權方式進行訪問和使用。完整性是指信息的創(chuàng)建、傳輸、存儲、顯示未以非授權方式進行更改（含刪除、添加）的特性，即醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)是準確和完整的，且未被篡改?？傻眯允侵感畔⒖筛鶕?jù)授權實體要求進行訪問和使用的特性，即醫(yī)療器械產(chǎn)品自身和相關數(shù)據(jù)能以預期方式適時進行訪問和使用。
除保密性、完整性、可得性三個基本特性外，醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全還包括真實性（Authenticity）、抗抵賴性（Non-Repudiation）、可核查性（Accountability）、可靠性（Reliability）等特性。其中，真實性是指實體符合其所聲稱的特性，抗抵賴性是指實體可證明所聲稱事件或活動的發(fā)生及其發(fā)起實體的特性，可核查性是指實體的活動及結(jié)果可被追溯的特性，可靠性是指實體的活動及結(jié)果與預期保持一致的特性。
保密性、完整性、可得性等網(wǎng)絡安全特性是相互制約的關系，某一特性的能力提升會使得另一特性或多個特性的能力下降，例如可得性的提升通常會降低保密性和完整性，因此需要基于產(chǎn)品特性進行平衡兼顧。注冊人應結(jié)合醫(yī)療器械的預期用途、使用場景、核心功能進行綜合考量，從而確定醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全特性的具體要求。
此外，盡管信息安全、網(wǎng)絡安全、數(shù)據(jù)安全的定義和范圍各有側(cè)重，既有聯(lián)系又有區(qū)別，不盡相同，但是本指導原則從醫(yī)療器械軟件角度出發(fā)不做嚴格區(qū)分，統(tǒng)一采用網(wǎng)絡安全進行描述，即從網(wǎng)絡安全角度綜合考慮醫(yī)療器械的信息安全和數(shù)據(jù)安全。
2.醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)
醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)可分為醫(yī)療數(shù)據(jù)和設備數(shù)據(jù)。
（1）醫(yī)療數(shù)據(jù)是指醫(yī)療器械所使用的、產(chǎn)生的與醫(yī)療活動相關的數(shù)據(jù)（含日志），從個人信息保護角度又可分為敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)、非敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)，其中敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)是指含有個人信息的醫(yī)療數(shù)據(jù)，反之即為非敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)。個人信息是指能夠單獨或與其他信息結(jié)合識別特定自然人個人身份的各種信息，如自然人的姓名、出生日期、身份證件號碼、個人生物識別信息（含容貌信息）、住址、電話號碼等。敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)屬于健康數(shù)據(jù)，健康數(shù)據(jù)是指標明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)，涵蓋醫(yī)療領域、健康領域。
（2）設備數(shù)據(jù)是指描述醫(yī)療器械運行狀況的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)視、控制醫(yī)療器械運行或用于醫(yī)療器械的維護維修，不應含有個人信息。
注冊人應基于醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)的類型、功能、用途，結(jié)合網(wǎng)絡安全特性考慮醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全要求。同時，保證敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)所含個人信息免于泄露、濫用和篡改，以及醫(yī)療數(shù)據(jù)和設備數(shù)據(jù)的有效隔離。
3.電子接口
醫(yī)療器械電子接口包括網(wǎng)絡接口、電子數(shù)據(jù)交換接口。
（1）網(wǎng)絡接口：是指醫(yī)療器械通過網(wǎng)絡進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，此時需考慮網(wǎng)絡的技術特征要求，包括但不限于網(wǎng)絡形式（有線、無線）、物理接口（如電口、光口）、數(shù)據(jù)接口（標準協(xié)議、私有協(xié)議）、遠程控制方式（實時、非實時）、性能指標（如端口、傳輸速率、帶寬）等。無線網(wǎng)絡包括Wi-Fi（IEEE 802.11）、藍牙（IEEE 802.15）、無線電、射頻、紅外等形式，醫(yī)用無線專用設備（即未采用通用無線通信技術的醫(yī)療器械）應符合中國無線電管理相關規(guī)定。標準協(xié)議即業(yè)內(nèi)公認標準所規(guī)范的數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議，需考慮定制化功能的兼容性問題。遠程控制包括系統(tǒng)軟件所提供的運程桌面功能。
（2）電子數(shù)據(jù)交換接口：是指醫(yī)療器械通過非網(wǎng)絡接口的其他電子接口（如串口、并口、USB口、視頻接口、音頻接口）或存儲媒介（如光盤、移動硬盤、U盤）進行電子數(shù)據(jù)交換。
其他電子接口可參照網(wǎng)絡接口明確其技術特征要求。數(shù)據(jù)存儲的技術特征要求包括但不限于存儲媒介形式、文件儲存格式（標準格式、私有格式）、數(shù)據(jù)壓縮方式（有損、無損）、性能指標（如傳輸速率、容量）等。標準格式即業(yè)內(nèi)公認標準所規(guī)范的文件存儲格式，需考慮文件格式完整性問題。
注冊人應結(jié)合醫(yī)療器械電子接口（含內(nèi)部接口、外部接口）的類型、方式、技術特征，基于網(wǎng)絡安全特性考慮其網(wǎng)絡安全的具體要求。
（二）網(wǎng)絡安全能力
根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全相關標準和技術報告的定義，本指導原則所述醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全能力包括：
1.自動注銷：產(chǎn)品在使用閑置期間阻止非授權用戶訪問和使用的能力。
2.審核：產(chǎn)品提供用戶活動可被審核的能力。
3.授權：產(chǎn)品確定用戶已獲授權的能力。
4.網(wǎng)絡安全特征配置：產(chǎn)品根據(jù)用戶需求配置網(wǎng)絡安全特征的能力。
5.網(wǎng)絡安全補丁升級：授權用戶或服務人員安裝/升級網(wǎng)絡安全補丁的能力。
6.數(shù)據(jù)去標識化：產(chǎn)品直接去除或匿名化數(shù)據(jù)所含個人信息的能力。
7.數(shù)據(jù)備份與災難恢復：產(chǎn)品的數(shù)據(jù)、硬件或軟件受到損壞或破壞后恢復的能力。
8.緊急訪問：產(chǎn)品在預期緊急情況下允許用戶訪問和使用的能力。
9.數(shù)據(jù)完整性與真實性：產(chǎn)品確保數(shù)據(jù)未以非授權方式更改且來自創(chuàng)建者或提供者的能力。
10.惡意軟件探測與防護：產(chǎn)品有效探測、阻止惡意軟件的能力。
11.節(jié)點鑒別：產(chǎn)品鑒別網(wǎng)絡節(jié)點的能力。
12.人員鑒別：產(chǎn)品鑒別授權用戶的能力。
13.物理防護：產(chǎn)品提供防止非授權用戶訪問和使用的物理防護措施的能力。
14.現(xiàn)成軟件維護：產(chǎn)品在全生命周期中對現(xiàn)成軟件提供網(wǎng)絡安全維護的能力。
15.系統(tǒng)固化：產(chǎn)品通過固化措施對網(wǎng)絡攻擊和惡意軟件的抵御能力。
16.網(wǎng)絡安全指導：產(chǎn)品為用戶提供網(wǎng)絡安全指導的能力。
17.存儲保密性與完整性：產(chǎn)品確保未授權訪問不會損壞存儲媒介所存數(shù)據(jù)保密性和完整性的能力。
18.傳輸保密性與完整性：產(chǎn)品確保數(shù)據(jù)傳輸保密性和完整性的能力。
19.遠程訪問與控制：產(chǎn)品確保用戶遠程訪問與控制的網(wǎng)絡安全的能力。
20.抗拒絕服務攻擊：產(chǎn)品具有抗拒絕服務攻擊的能力。
注冊人應根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性分析上述網(wǎng)絡安全能力的適用性。若適用，明確網(wǎng)絡安全能力的實現(xiàn)方式，并根據(jù)產(chǎn)品風險水平明確網(wǎng)絡安全能力的強弱程度，例如：用戶訪問控制可采用用戶名和口令方式，其中口令強度可采用不同設置或采用動態(tài)口令，亦可采用生物識別技術，一般情況下醫(yī)療器械的風險水平越高則其用戶訪問控制要求越嚴格。反之，明確不適用理由并予以記錄。
（三）網(wǎng)絡安全事件應急響應
醫(yī)療器械設計開發(fā)只能針對已知網(wǎng)絡安全漏洞采取相應風險控制措施，上市后仍會面臨潛在未知的網(wǎng)絡安全漏洞引發(fā)的網(wǎng)絡安全事件的威脅，可能造成醫(yī)療器械無法訪問和使用、醫(yī)療數(shù)據(jù)發(fā)生泄露或遭到篡改，進而可能導致患者受到傷害或死亡以及隱私被侵犯。同時，醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全事件具有影響因素多、涉及面廣、擴散性強和突發(fā)性高等特點，對于醫(yī)療器械上市后監(jiān)測要求相對較高。因此，注冊人應基于相關標準和技術報告建立網(wǎng)絡安全事件應急響應機制，保證醫(yī)療器械的安全有效性并保護患者隱私。
注冊人應制定網(wǎng)絡安全事件應急響應預案，涵蓋現(xiàn)成軟件要求，明確計劃與準備、探測與報告、評估與決策、應急響應實施、總結(jié)與改進等階段的任務和要求。建立網(wǎng)絡安全事件應急響應團隊，根據(jù)工作職能形成管理、規(guī)劃、監(jiān)測、響應、實施、分析等工作小組，必要時可邀請外部網(wǎng)絡安全專家成立專家小組。
注冊人應根據(jù)網(wǎng)絡安全事件的嚴重程度、緊迫程度、廣泛程度等因素進行分類分級管理，結(jié)合風險管理開展應急響應措施的驗證工作并予以記錄，在事件發(fā)生期間及時告知用戶應對措施。造成嚴重后果或影響的事件應向藥監(jiān)部門報告，適用時按照醫(yī)療器械不良事件、召回相關法規(guī)要求處理，必要時向國家網(wǎng)絡安全主管部門報告。
（四）網(wǎng)絡安全更新
1.基本概念
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全更新從內(nèi)容上可分為功能更新、補丁更新，類似于增強類軟件更新、糾正類軟件更新。根據(jù)其對醫(yī)療器械的影響程度可分為以下兩類：
（1）重大網(wǎng)絡安全更新：影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性的網(wǎng)絡安全更新，即重大網(wǎng)絡安全功能更新，應申請許可事項變更。
（2）輕微網(wǎng)絡安全更新：不影響醫(yī)療器械的安全性與有效性的網(wǎng)絡安全更新，包括輕微網(wǎng)絡安全功能更新、網(wǎng)絡安全補丁更新。輕微網(wǎng)絡安全更新通過質(zhì)量管理體系進行控制，無需申請許可事項變更，待下次許可事項變更時提交相應注冊申報資料?？紤]到網(wǎng)絡安全更新亦具有累積效應，注冊申報資料應涵蓋自前次注冊以來的全部網(wǎng)絡安全更新內(nèi)容。
此外，涉及召回的網(wǎng)絡安全更新均屬于重大網(wǎng)絡安全更新，按照醫(yī)療器械召回相關法規(guī)要求處理。
網(wǎng)絡安全更新同樣遵循風險從高原則，即同時發(fā)生重大和輕微網(wǎng)絡安全更新按重大網(wǎng)絡安全更新處理。同時，軟件版本命名規(guī)則應涵蓋網(wǎng)絡安全更新情況，區(qū)分重大和輕微網(wǎng)絡安全更新。
2.重大網(wǎng)絡安全更新
網(wǎng)絡安全功能更新若影響到醫(yī)療器械的預期用途、使用場景或核心功能原則上均屬于重大網(wǎng)絡安全更新，包括但不限于：產(chǎn)品所處網(wǎng)絡環(huán)境發(fā)生改變，如由封閉網(wǎng)絡環(huán)境變?yōu)殚_放網(wǎng)絡環(huán)境、局域網(wǎng)變?yōu)閺V域網(wǎng)、有線網(wǎng)絡變?yōu)闊o線網(wǎng)絡；電子接口發(fā)生改變，如接口形式由網(wǎng)口變?yōu)閁SB口、接口數(shù)量由少變多、接口功能由電子數(shù)據(jù)交換擴至遠程控制等。
除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性，以下網(wǎng)絡安全功能更新和網(wǎng)絡安全補丁更新一般視為輕微網(wǎng)絡安全更新：網(wǎng)絡環(huán)境、電子接口的數(shù)據(jù)傳輸效率單純提高，電子接口原有功能單純優(yōu)化；醫(yī)療器械軟件、必備軟件（醫(yī)療器械軟件正常運行所必需的其他醫(yī)療器械軟件、醫(yī)用中間件）、外部軟件環(huán)境（醫(yī)療器械軟件正常運行所必需的系統(tǒng)軟件、通用應用軟件、通用中間件、支持軟件）的網(wǎng)絡安全補丁更新。
三、基本原則
（一）網(wǎng)絡安全定位
隨著網(wǎng)絡技術的發(fā)展，越來越多的醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制，在提高醫(yī)療服務質(zhì)量與效率的同時也面臨著網(wǎng)絡攻擊的威脅。醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全出現(xiàn)問題不僅可能會侵犯患者隱私，而且可能會產(chǎn)生醫(yī)療器械非預期運行的風險，導致患者或用戶受到傷害或死亡。因此，醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全是醫(yī)療器械安全性和有效性的重要組成部分之一。
信息共享是保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的基本原則。及時獲得網(wǎng)絡安全漏洞、事件等相關信息有助于識別、評估和應對網(wǎng)絡安全風險，保證醫(yī)療器械的安全有效性以及醫(yī)療活動的業(yè)務持續(xù)性，因此，鼓勵所有利益相關方在醫(yī)療器械全生命周期中主動積極共享網(wǎng)絡安全相關信息。注冊人應充分利用網(wǎng)絡安全漏洞披露機制加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的設計開發(fā)和上市后監(jiān)測，基于國家互聯(lián)網(wǎng)應急中心（CNCERT/CC）、國家信息安全漏洞共享平臺（CNVD）披露的漏洞信息定期開展網(wǎng)絡安全風險管理工作。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全需要注冊人、用戶（含醫(yī)療機構(gòu)、個人）、信息技術服務商等利益相關者的共同努力和通力合作方能得以保障。雖然醫(yī)療器械在使用過程中常與非預期的設備或系統(tǒng)相連，使得注冊人在保證醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全方面存在諸多困難，但這不意味注冊人可以免除醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全相關責任。注冊人應保證醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡安全，明確預期的網(wǎng)絡環(huán)境和電子接口要求，持續(xù)監(jiān)測、評估、應對、分享網(wǎng)絡安全相關風險，與其他利益相關者密切合作，從而保證醫(yī)療器械的安全有效性。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全也是網(wǎng)絡安全國家戰(zhàn)略的重要組成部分之一，因此醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全亦應符合網(wǎng)絡安全相關法律法規(guī)和部門規(guī)章的要求。注冊人應持續(xù)跟蹤相關法律法規(guī)和部門規(guī)章的制修訂情況，并滿足相應適用要求。
（二）風險導向
綜合考慮行業(yè)發(fā)展水平和風險分級管理導向，醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的風險級別不同，其生命周期質(zhì)控要求和注冊申報資料要求亦不同。
雖然網(wǎng)絡安全風險與軟件風險存在差異，但是網(wǎng)絡安全風險作為軟件風險的重要組成部分，其風險級別一般情況下可參照軟件安全性級別，即醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的風險級別與所屬醫(yī)療器械軟件的安全性級別相同。在特殊情況下，網(wǎng)絡安全的風險級別可低于軟件風險級別，此時應詳述理由并按新軟件安全性級別提交相應注冊申報資料。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全風險同樣應結(jié)合醫(yī)療器械的預期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定，特別是使用場景。不同使用場景的網(wǎng)絡環(huán)境不同，甚至存在巨大差異，對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的影響亦不同，因此對于適用于多個使用場景的醫(yī)療器械，注冊人應保證醫(yī)療器械在每個使用場景的網(wǎng)絡安全。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全風險管理活動通常包括：識別資產(chǎn)（Asset，對個人或組織有價值的物理和數(shù)字實體）、威脅（Threat，可能導致對個人或組織產(chǎn)生損害的非預期事件發(fā)生的潛在原因）和脆弱性（Vulnerability，可能會被威脅所利用的資產(chǎn)或風險控制措施的弱點），評估威脅和脆弱性對于醫(yī)療器械和患者的影響以及被利用的可能性，確定風險水平并采取充分、有效、適宜的風險控制措施，基于風險接受準則評估剩余風險。注冊人可結(jié)合醫(yī)療器械風險管理和網(wǎng)絡安全風險管理相關標準和技術報告的要求，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全風險管理工作。
（三）全生命周期管理
與軟件類似，醫(yī)療器械注冊人應在醫(yī)療器械全生命周期中持續(xù)關注網(wǎng)絡安全問題，包括但不限于設計開發(fā)、生產(chǎn)、分銷、部署、更新維護、上市后監(jiān)測等。
醫(yī)療器械上市前應結(jié)合質(zhì)量管理體系要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品特性開展網(wǎng)絡安全質(zhì)控工作，保證醫(yī)療器械的安全有效性；上市后根據(jù)網(wǎng)絡安全更新情況開展更新請求評估、驗證與確認、風險管理、用戶告知等活動，持續(xù)保證醫(yī)療器械的安全有效性。同時，建立網(wǎng)絡安全事件應急響應過程，定期開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全漏洞風險評估工作，及時將網(wǎng)絡安全相關信息以及應對措施告知用戶。此外，可采用信息安全領域的良好工程實踐[2]來完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全管理工作，以保證醫(yī)療器械的安全有效性。
四、網(wǎng)絡安全生存周期過程
網(wǎng)絡安全生存周期過程作為軟件生存周期過程的重要組成部分，應在醫(yī)療器械軟件生存周期過程考慮醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的質(zhì)控要求，具體要求詳見軟件指導原則第六章以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導原則》。
注冊人可參考信息安全領域相關標準、技術報告，完善網(wǎng)絡安全生存周期過程質(zhì)控要求。
五、技術考量
（一）現(xiàn)成軟件
現(xiàn)成軟件同樣存在網(wǎng)絡安全問題，注冊人應根據(jù)質(zhì)量管理體系要求建立現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡安全更新維護過程，及時將現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡安全相關信息以及應對措施告知用戶。
同時，根據(jù)現(xiàn)成軟件與醫(yī)療器械軟件的關系類型開展相應網(wǎng)絡安全質(zhì)控工作。對于現(xiàn)成軟件組件，即作為醫(yī)療器械軟件組成部分的現(xiàn)成軟件，重點關注其網(wǎng)絡安全問題對醫(yī)療器械使用效果的影響。對于外部軟件環(huán)境，即作為醫(yī)療器械軟件運行環(huán)境組成部分的現(xiàn)成軟件，重點關注其網(wǎng)絡安全補丁對醫(yī)療器械安全有效性的影響；需要說明的是，網(wǎng)絡安全補丁屬于設計變更，需要進行驗證、確認。
（二）醫(yī)療數(shù)據(jù)出境
根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》相關規(guī)定，在中國境內(nèi)收集和產(chǎn)生的個人信息和重要數(shù)據(jù)應當在中國境內(nèi)存儲，因業(yè)務需要確需向境外提供的，應當按照國家網(wǎng)信部門會同國務院有關部門制定的辦法進行安全評估?！度丝诮】敌畔⒐芾磙k法（試行）》亦規(guī)定，不得將人口健康信息在境外的服務器中存儲，不得托管、租賃在境外的服務器。
醫(yī)療數(shù)據(jù)屬于重要數(shù)據(jù)，特別是敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)含有個人信息，因此醫(yī)療數(shù)據(jù)出境應符合個人信息、重要數(shù)據(jù)出境安全評估辦法的相關規(guī)定。
（三）遠程維護
具有遠程維護功能的醫(yī)療器械可以訪問和使用設備數(shù)據(jù)，本身雖不涉及醫(yī)療數(shù)據(jù)，但若未能實現(xiàn)設備數(shù)據(jù)和醫(yī)療數(shù)據(jù)的有效隔離，則存在醫(yī)療數(shù)據(jù)未授權訪問和使用以及被篡改的可能性。同時，遠程維護所用電子接口也面臨網(wǎng)絡攻擊的威脅，可能會影響醫(yī)療器械正常運行，導致患者受到傷害或死亡以及隱私被侵犯。此外，醫(yī)療器械在遠程維護過程中若無人值守，則可能存在醫(yī)療器械非授權訪問和使用的風險。
因此，注冊人應明確遠程維護的實現(xiàn)方法、所用電子接口情況、設備數(shù)據(jù)所含內(nèi)容、設備數(shù)據(jù)與醫(yī)療數(shù)據(jù)的隔離方法、維護過程網(wǎng)絡安全保證措施等技術特征，并提供相應研究資料和風險管理資料。
（四）陳舊設備
本指導原則所述陳舊設備是指不能通過補丁更新、補償控制等合理風險控制措施抵御當前網(wǎng)絡安全威脅的醫(yī)療器械。陳舊設備由于無法應對當前網(wǎng)絡安全威脅，導致產(chǎn)品綜合剩余風險無法降至可接受水平，降低醫(yī)療器械的安全有效性，因此應盡快停運退市。
醫(yī)療器械實際使用情況極為復雜，一般情況下可結(jié)合醫(yī)療器械停售、停止售后服務兩個時間點判定其是否屬于陳舊設備：在售的醫(yī)療器械均非陳舊設備；停售但未停止售后服務的醫(yī)療器械，若無法通過合理風險控制措施抵御當前網(wǎng)絡安全威脅則為陳舊設備，反之不屬于陳舊設備；停止售后服務的醫(yī)療器械均為陳舊設備。
對于陳舊設備，注冊人應按照質(zhì)量管理體系關于軟件停運/軟件退市的要求開展相應工作，詳見《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》。
對于注冊證失效但尚未停止售后服務、注冊證有效但已停售的醫(yī)療器械，注冊人應根據(jù)質(zhì)量管理體系要求向現(xiàn)有用戶提供必要的網(wǎng)絡安全相關信息以及應對措施，以保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全。若無法保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全，按陳舊設備處理。
對于注冊證有效且在售的醫(yī)療器械，若無法通過合理風險控制措施抵御當前網(wǎng)絡安全威脅，則注冊人應根據(jù)質(zhì)量管理體系要求制定相應風險控制措施，并申請許可事項變更。
六、網(wǎng)絡安全研究資料
（一）自研軟件網(wǎng)絡安全研究報告
自研軟件網(wǎng)絡安全研究報告適用于自研軟件的初次發(fā)布和再次發(fā)布，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論，詳盡程度取決于軟件安全性級別，每項條款的具體要求若不適用應說明理由，詳見表1。
1. 基本信息
（1）軟件信息
明確申報醫(yī)療器械軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本以及軟件安全性級別。
若網(wǎng)絡安全的風險級別低于軟件風險級別，詳述理由并按新軟件安全性級別提交相應注冊申報資料。
（2）數(shù)據(jù)架構(gòu)
提供申報醫(yī)療器械在每個使用場景（含遠程維護）下的網(wǎng)絡環(huán)境和數(shù)據(jù)流圖，并依據(jù)圖示描述醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)和電子接口的基本情況。
數(shù)據(jù)情況明確醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)的類型（敏感與非敏感醫(yī)療數(shù)據(jù)、設備數(shù)據(jù)），并依據(jù)數(shù)據(jù)類型明確每類數(shù)據(jù)的具體內(nèi)容（如個人信息、醫(yī)療活動信息、設備運行信息）、功能（如單向、雙向電子數(shù)據(jù)交換，實時、非實時遠程控制）、用途（如醫(yī)療活動、設備維護）等。
電子接口情況逐項說明每個網(wǎng)口接口、電子數(shù)據(jù)交換接口的預期用戶、使用場景、預期用途、數(shù)據(jù)類型、技術特征、使用限制，其中技術特征要求詳見第二章。
（3）網(wǎng)絡安全能力
基于第二章所述20項網(wǎng)絡安全能力，逐項分析申報醫(yī)療器械對于該項網(wǎng)絡安全能力的適用性，若適用詳述網(wǎng)絡安全能力的實現(xiàn)方法，反之說明不適用的理由。
（4）網(wǎng)絡安全補丁
提供申報醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全補丁列表，明確網(wǎng)絡安全補丁的名稱、完整版本、發(fā)布日期。
（5）安全軟件
描述申報醫(yī)療器械兼容或所用的安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）的名稱、型號規(guī)格、完整版本、供應商、運行環(huán)境、防護規(guī)則配置要求。
2. 實現(xiàn)過程
（1）風險管理
提供申報醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全（含遠程維護）的風險分析報告、風險管理報告，另附原文。亦可提供醫(yī)療器械軟件的風險管理文檔，但需注明網(wǎng)絡安全情況。
（2）需求規(guī)范
提供申報醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全（含遠程維護）需求規(guī)范文檔，另附原文。亦可提供醫(yī)療器械軟件的需求規(guī)范文檔，但需注明網(wǎng)絡安全情況。
（3）驗證與確認
提供申報醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全（含遠程維護）測試計劃和報告，另附原文。亦可提供醫(yī)療器械軟件的系統(tǒng)測試計劃和報告，但需注明網(wǎng)絡安全情況。
對于安全軟件，提供兼容性測試報告。對于標準傳輸協(xié)議或存儲格式，出具真實性聲明即可；對于私有傳輸協(xié)議或存儲格式，提供完整性測試總結(jié)報告。對于實時遠程控制功能，提供完整性和可得性測試報告。對于醫(yī)用無線專用設備，提供符合無線電管理相關規(guī)定的證明材料。
（4）可追溯性分析
提供申報醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全（含遠程維護）可追溯性分析報告，即追溯網(wǎng)絡安全能力、網(wǎng)絡安全需求規(guī)范、網(wǎng)絡安全設計規(guī)范、網(wǎng)絡安全測試報告、網(wǎng)絡安全風險分析報告的關系表。
（5）更新維護計劃
輕微級別：提供申報醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全更新的流程圖，并依據(jù)圖示描述相關活動。
中等、嚴重級別：在輕微級別的基礎上，提供網(wǎng)絡安全事件應急響應的流程圖，并依據(jù)圖示描述相關活動；或者提供網(wǎng)絡安全事件應急響應預案文檔。
若適用，全部級別均應提供遠程維護的流程圖，并依據(jù)圖示描述相關活動。
3. 漏洞評估
輕微級別：按照通用漏洞評分系統(tǒng)（CVSS）所定義的漏洞等級，明確已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù)。
中等級別：提供網(wǎng)絡安全漏洞自評報告，按照CVSS漏洞等級明確已知漏洞總數(shù)和已知剩余漏洞數(shù)，列明已知剩余漏洞的內(nèi)容、影響、風險，確保風險均可接受?；蛱峁┑谌骄W(wǎng)絡安全漏洞評估報告。
嚴重級別：提供境內(nèi)第三方網(wǎng)絡安全評估機構(gòu)出具的網(wǎng)絡安全漏洞評估報告，以及已知剩余漏洞的維護方案。
4. 結(jié)論
概述申報醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全實現(xiàn)過程的規(guī)范性和網(wǎng)絡安全漏洞評估結(jié)果，判定申報醫(yī)療器械的網(wǎng)絡安全是否滿足要求。
表1：自研軟件網(wǎng)絡安全研究報告框架
條款 | 輕微 | 中等 | 嚴重 |
基本信息 | 軟件信息 | 明確軟件的基本情況和安全性級別 |
數(shù)據(jù)架構(gòu) | 提供每個使用場景的網(wǎng)絡環(huán)境和數(shù)據(jù)流圖，描述醫(yī)療器械相關數(shù)據(jù)和電子接口的基本情況 |
網(wǎng)絡安全能力 | 逐項分析20項網(wǎng)絡安全能力的適用情況 |
網(wǎng)絡安全補丁 | 列明網(wǎng)絡安全補丁的基本情況 |
安全軟件 | 明確安全軟件的基本情況 |
實現(xiàn)過程 | 風險管理 | 提供網(wǎng)絡安全的風險分析報告、風險管理報告 |
需求規(guī)范 | 提供網(wǎng)絡安全需求規(guī)范文檔 |
驗證與確認 | 提供網(wǎng)絡安全的測試計劃和報告 |
可追溯性分析 | 提供網(wǎng)絡安全可追溯性分析報告 |
更新維護計劃 | 提供網(wǎng)絡安全更新、遠程維護的流程圖及活動描述 | 提供網(wǎng)絡安全更新、網(wǎng)絡安全事件應急響應、遠程維護的流程圖及活動描述 |
漏洞評估 | 按照漏洞等級明確已知漏洞總數(shù)和剩余漏洞數(shù)。 | 提供網(wǎng)絡安全漏洞自評報告或第三方網(wǎng)絡安全漏洞評估報告，按照漏洞等級明確已知漏洞總數(shù)和剩余漏洞情況 | 提供境內(nèi)第三方網(wǎng)絡安全評估機構(gòu)出具的網(wǎng)絡安全漏洞評估報告，以及已知剩余漏洞的維護方案。 |
結(jié)論 | 概述網(wǎng)絡安全實現(xiàn)過程的規(guī)范性和網(wǎng)絡安全漏洞評估結(jié)果，判定網(wǎng)絡安全是否滿足要求 |
（二）自研軟件網(wǎng)絡安全更新研究報告
自研軟件網(wǎng)絡安全更新研究報告適用于自研軟件的再次發(fā)布，包括網(wǎng)絡安全功能更新、網(wǎng)絡安全補丁更新研究報告。
網(wǎng)絡安全功能更新研究報告適用于重大、輕微網(wǎng)絡安全功能更新，或合并網(wǎng)絡安全補丁更新，內(nèi)容詳見表2，不再贅述。
網(wǎng)絡安全補丁更新研究報告僅適用于醫(yī)療器械軟件、必備軟件、外部軟件環(huán)境的網(wǎng)絡安全補丁更新。其內(nèi)容包括軟件信息、網(wǎng)絡安全補丁、風險管理、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃、漏洞評估、結(jié)論，具體要求詳見表2相應說明。
表2：自研軟件網(wǎng)絡安全功能更新研究報告框架
條款 | 輕微 | 中等 | 嚴重 |
基本信息 | 軟件信息 | 明確申報版本軟件情況，詳述變化。 |
數(shù)據(jù)架構(gòu) | 明確申報版本軟件情況，詳述變化。 |
網(wǎng)絡安全能力 | 明確申報版本軟件情況，詳述變化。 |
網(wǎng)絡安全補丁 | 列明網(wǎng)絡安全更新部分的補丁情況 |
安全軟件 | 明確申報版本軟件情況，詳述變化。 |
實現(xiàn)過程 | 風險管理 | 提供網(wǎng)絡安全更新部分的風險分析報告、風險管理報告 |
需求規(guī)范 | 提供網(wǎng)絡安全更新部分需求規(guī)范文檔 |
驗證與確認 | 提供網(wǎng)絡安全更新部分的測試計劃和報告 |
可追溯性分析 | 提供網(wǎng)絡安全更新部分的可追溯性分析報告 |
更新維護計劃 | 提供用戶告知計劃 | 提供用戶告知計劃、網(wǎng)絡安全事件應急響應總結(jié)報告 |
漏洞評估 | 明確申報版本軟件已知漏洞總數(shù)和剩余漏洞數(shù) | 提供申報版本軟件的網(wǎng)絡安全自評報告，明確已知漏洞總數(shù)和剩余漏洞情況 | 提供申報版本軟件的境內(nèi)第三方網(wǎng)絡安全評估機構(gòu)出具的網(wǎng)絡安全漏洞評估報告 |
結(jié)論 | 概述網(wǎng)絡安全更新實現(xiàn)過程的規(guī)范性和網(wǎng)絡安全漏洞評估結(jié)果，判定網(wǎng)絡安全更新是否滿足要求 |
（三）現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡安全研究資料
1．現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡安全研究資料
（1）部分使用方式
對于部分使用方式，無需單獨提交網(wǎng)絡安全研究報告，基于醫(yī)療器械軟件的安全性級別，在自研軟件網(wǎng)絡安全研究報告適用條款中說明現(xiàn)成軟件的情況。
適用條款包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡安全能力、網(wǎng)絡安全補丁、風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃、漏洞評估、結(jié)論。
此時若現(xiàn)成軟件發(fā)生網(wǎng)絡安全更新，功能更新在自研軟件網(wǎng)絡安全功能更新研究報告的基礎上，說明現(xiàn)成軟件的變化情況，不適用條款說明理由；補丁更新要求與自研軟件相同。
（2）全部使用方式
對于全部使用方式，需要單獨提交現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡安全研究報告，其內(nèi)容與自研軟件研究報告相同，但需基于現(xiàn)成軟件（此時即醫(yī)療器械軟件）的安全性級別予以說明。
此時若現(xiàn)成軟件發(fā)生網(wǎng)絡安全更新，功能更新在現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡安全功能更新研究報告的基礎上，說明現(xiàn)成軟件的變化情況，不適用條款說明理由；補丁更新要求與自研軟件相同。
2．外部軟件環(huán)境網(wǎng)絡安全評估資料
外部軟件環(huán)境網(wǎng)絡安全評估作為外部軟件環(huán)境評估的重要組成部分，其網(wǎng)絡安全及其更新的研究資料要求與外部軟件環(huán)境評估報告相同，具體要求詳見軟件指導原則第八章。
七、注冊申報資料說明[3]
（一）產(chǎn)品注冊
1.軟件研究資料
注冊人應在軟件研究資料中提交自研軟件網(wǎng)絡安全研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告。
若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應研究資料。相關研究資料的具體要求詳見第六章。
2.說明書
說明書應提供網(wǎng)絡安全說明，明確用戶訪問控制機制、電子接口（含網(wǎng)口接口、電子數(shù)據(jù)交換接口）及其數(shù)據(jù)類型和技術特征、網(wǎng)絡安全特征配置、數(shù)據(jù)備份與災難恢復、運行環(huán)境（含硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡環(huán)境）、安全軟件兼容性、外部軟件環(huán)境與安全軟件更新等要求。
（二）許可事項變更
1.軟件研究資料
醫(yī)療器械許可事項變更應根據(jù)網(wǎng)絡安全更新情況，提交變化部分對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：
（1）涉及網(wǎng)絡安全功能更新：適用于發(fā)生功能更新或合并補丁更新的情形，此時提交自研軟件網(wǎng)絡安全功能更新研究報告（或自研軟件網(wǎng)絡安全研究報告）、外部軟件環(huán)境評估報告；
（2）僅發(fā)生網(wǎng)絡安全補丁更新：提交自研軟件網(wǎng)絡安全補丁更新研究報告；
（3）未發(fā)生網(wǎng)絡安全更新：出具真實性聲明。
若使用現(xiàn)成軟件組件，根據(jù)其使用方式提交相應研究資料。相關研究資料的具體要求詳見第六章。
2.說明書
若適用，說明書應體現(xiàn)網(wǎng)絡安全的變更內(nèi)容。
（三）延續(xù)注冊
延續(xù)注冊無需提交網(wǎng)絡安全相關研究資料。
產(chǎn)品技術要求“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”所述軟件版本命名規(guī)則應涵蓋網(wǎng)絡安全更新情況，區(qū)分重大網(wǎng)絡安全更新和輕微網(wǎng)絡安全更新。若原注冊產(chǎn)品標準（或原產(chǎn)品技術要求）及其變更對比表未體現(xiàn)軟件相關信息，應在產(chǎn)品未變化聲明中予以明確，其中軟件版本命名規(guī)則涵蓋網(wǎng)絡安全更新情況。
八、參考文獻（略）