引言：之前有些文章介紹醫(yī)療器械臨床試驗對醫(yī)療器械注冊檢驗報告的時限要求，今天來科普一下有關醫(yī)療器械臨床試驗文件保存要求。
1.醫(yī)療器械臨床試驗文件機構保存目錄：
醫(yī)療器械臨床試驗保存文件（依據性文件） |
1 | 醫(yī)療器械臨床試驗申請表 |
2 | 醫(yī)療器械臨床試驗委托書 |
3 | 臨床試驗方案及其修正案 |
4 | 知情同意書（包括譯文）及其他書面資料 |
5 | 研究病歷和/或病例報告表 |
6 | 研究者手冊（包括產品說明書等相關研究參考資料） |
7 | 研究協議/合同 |
8 | 受試者招募廣告（如有） |
9 | 醫(yī)療器械臨床試驗須知 |
10 | 產品自測報告 |
11 | 產品檢測報告 |
12 | 產品標準 |
13 | 動物試驗報告（如有） |
14 | 企業(yè)資質文件（營業(yè)執(zhí)照，稅務登記證，組織機構代碼證） |
15 | CRO資質文件，委托書；聯系人身份證復印件及委托書 |
16 | 研究人員履歷及課題組成人員說明、簽名樣表、授權等相關文件 |
17 | 倫理委員會批件 |
18 | 質控報告 |
19 | 參加臨床試驗各單位名稱及聯系方式 |
20 | 申辦方或CRO保證所提供資料真實性的聲明、 申請人（研究者）保證所提供資料真實性的聲明 |
臨床試驗保存文件（記錄性資料） |
21 | 項目的啟動會簽到表、啟動會會議記錄、會議匯報PPT，相關的通信記錄（信件、會議記錄、電話記錄） |
22 | 使用登記表、篩選入選表、受試者鑒認代碼表 |
23 | 已簽名的知情同意書 |
24 | 病例報告表（已填寫，簽名，注明日期） |
25 | 研究中止/中斷報告及終止報告（如果存在）（原件），中期或年度報告； 申辦者和/或研究者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件及其它安全性信息報告 |
26 | 不良事件匯報表、退出記錄等 |
27 | 臨床試驗物資交接表 |
28 | 監(jiān)查報告 |
29 | 核查報告 |
30 | 小結報告 |
31 | 總結報告 |
32 | 其他文件集 |
2.醫(yī)療器械臨床試驗文件保持時限要求：
《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第十章 基本文件管理 對臨床試驗資料保存進行了如下規(guī)定：
第九十條 臨床試驗機構、研究者、申辦者應當建立基本文件保存制度。臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分:準備階段文件、進行階段文件和終止或者完成后文件。
第九十一條 臨床試驗機構應當保存臨床試驗資料至醫(yī)療器械臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。
第九十二條 臨床試驗基本文件可以用于評價申辦者、臨床試驗機構和研究者對本規(guī)范和食品藥品監(jiān)督管理部門有關要求的執(zhí)行情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗基本文件進行檢查。